A través dos altibaixos de 2023, o ciclo de 2024 comezou oficialmente.Establécense gradualmente unha serie de novas leis de supervivencia, a industria dos dispositivos médicos chegou "a hora do cambio".
En 2024, estes cambios terán lugar na industria médica:
01
Desde o 1 de xuño, 103 tipos de dispositivos de xestión de "nome real".
En febreiro do ano pasado, a Administración Estatal de Medicamentos (SDA), a Comisión Nacional de Saúde (NHC) e a Administración Nacional de Seguros de Saúde (NHIA) publicaron o "Anuncio sobre o terceiro lote de implantación da identificación única de dispositivos médicos".
Segundo o nivel de risco e as necesidades regulamentarias, algúns produtos dun só uso con gran demanda clínica, volume centralizado de compra de produtos seleccionados, produtos relacionados coa beleza médica e outros dispositivos médicos Clase II foron identificados como o terceiro lote de dispositivos médicos con etiquetaxe única.
Nesta implementación de etiquetaxe única inclúense un total de 103 tipos de dispositivos médicos, incluíndo equipos cirúrxicos de ultrasóns, equipos e accesorios cirúrxicos con láser, equipos e accesorios cirúrxicos de alta frecuencia/radiofrecuencia, equipos activos para cirurxía endoscópica, instrumentos cirúrxicos neurolóxicos e cardiovasculares: cardiovasculares. dispositivos de intervención, instrumentos cirúrxicos ortopédicos, máquinas de diagnóstico de raios X, equipos de fototerapia, equipos de análise de sistemas de estimulación, bombas de xiringa, instrumentos de laboratorio clínico, etc.
Segundo o Anuncio, para os produtos sanitarios incluídos no terceiro lote do catálogo de implantación, o solicitante realizará os seguintes traballos de forma ordenada e de acordo cos requisitos de prazo:
Os produtos sanitarios producidos a partir do 1 de xuño de 2024 terán o marcado único dos produtos sanitarios;Os produtos fabricados anteriormente para o terceiro lote de implantación da marca única poden non ter marcado único.A data de produción estará baseada na etiqueta do dispositivo médico.
Se solicita o rexistro a partir do 1 de xuño de 2024, o solicitante presentará a identificación do produto da unidade de venda máis pequena do seu produto no sistema de xestión de rexistro;se o rexistro foi aceptado ou aprobado antes do 1 de xuño de 2024, o solicitante presentará a identificación do produto da unidade de venda máis pequena do seu produto no sistema de xestión de rexistro cando o produto se renove ou cambie para o rexistro.
A identificación do produto non é unha cuestión de revisión do rexistro e os cambios individuais na identificación do produto non entran no ámbito dos cambios de rexistro.
Para os produtos sanitarios producidos a partir do 1 de xuño de 2024, antes de ser introducidos no mercado e vendidos, o solicitante de rexistro cargará a identificación do produto da unidade de venda máis pequena, o nivel superior de envase e os datos relacionados na base de datos de identificación única de produtos sanitarios en de acordo cos requisitos das normas ou especificacións pertinentes, para garantir que os datos son verdadeiros, precisos, completos e rastreables.
Para os dispositivos médicos que manteñen información na base de datos de clasificación e código de consumibles médicos da Oficina Estatal de Seguros Médicos para o seguro médico, é necesario complementar e mellorar os campos de clasificación e código dos consumibles médicos do seguro médico na base de datos de identificación única, e ao mesmo tempo, mellorar a información relacionada coa identificación única dos produtos sanitarios no mantemento da base de datos de clasificación e código de consumibles médicos dos seguros médicos e confirmar a coherencia dos datos coa da base de datos de identificación única de produtos sanitarios.
02
Maio-xuño, o cuarto lote de consumibles resultados de compras estatais pousou no mercado
O 30 de novembro do ano pasado, o cuarto lote de compras estatais de consumibles anunciou os resultados gañadores propostos.Recentemente, Pequín, Shanxi, Mongolia Interior e outros lugares publicaron o Aviso sobre a determinación do volume de compra do acordo para os produtos seleccionados na compra centralizada en bandas de consumibles médicos para organizacións nacionais, que esixe que as institucións médicas locais determinen o acordo de compra de produtos como así como o volume de compras.
Segundo os requisitos, a NHPA, xunto cos departamentos pertinentes, guiará ás localidades e ás empresas seleccionadas para que fagan un bo traballo na obtención e implementación dos resultados seleccionados, para garantir que os pacientes de todo o país poidan usar os produtos seleccionados entre maio e xuño. 2024 despois das reducións de prezos.
Calculado en base ao prezo recollido previamente, o tamaño do mercado dos produtos recollidos é duns 15.500 millóns de yuans, incluíndo 6.500 millóns de yuans para 11 variedades de consumibles de LIO e 9.000 millóns de yuans para 19 variedades de consumibles de medicina deportiva.Coa implementación do prezo recollido, estimulará aínda máis a expansión da escala de mercado de LIO e medicina deportiva.
03
Maio-xuño, 32 + 29 provincias implementación de resultados de recollida de consumibles
O 15 de xaneiro, a Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang publicou o Aviso sobre o anuncio dos resultados da selección da compra centralizada de bandas da Unión Interprovincial de catéteres de diagnóstico e bombas de infusión por ecografía intravascular coronaria.O ciclo de compra centralizada de bandas para ambos os tipos de consumibles é de 3 anos, calculado a partir da data de implantación real dos resultados seleccionados na área de alianza.O volume de compras acordado do primeiro ano implementarase entre maio e xuño de 2024, e a data específica de implementación será determinada pola rexión da alianza.
Os dous tipos de recollida e adquisición de consumibles liderados por Zhejiang nesta ocasión abarcan 32 e 29 provincias respectivamente.
Segundo o sitio web oficial da Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang, hai 67 empresas que participan activamente neste sitio de adquisición da alianza, a redución media da colección de catéteres de diagnóstico por ecografía intravascular coronaria en comparación co prezo histórico de preto do 53%, o aforro anual da área da alianza de case 1,3 millóns de yuans;colección de bomba de infusión en comparación co prezo histórico dunha redución media de preto de 76%, a zona de alianza aforro anual de case 6,66 millóns de yuans.
04
A loita contra a corrupción médica continúa con sancións máis severas por suborno médico
O 21 de xullo do ano pasado, segundo o sitio web oficial da Comisión Nacional de Saúde, o despregamento dun ano de corrupción nacionais cuestións de campo farmacéutico centrouse no traballo de rectificación.28 de xullo, os órganos de inspección e supervisión disciplinarias para cooperar cos asuntos de corrupción do campo farmacéutico nacional enfocados á mobilización do traballo de rectificación e a videoconferencia de implantación, presentáronse ao desenvolvemento en profundidade da industria farmacéutica en todo o campo, toda a cadea, toda a cobertura da gobernanza sistemática.
Na actualidade quedan cinco meses para que rematen os traballos de rectificación centralizada.2023 Na segunda metade do ano, a tormenta anticorrupción farmacéutica arrasou todo o país a alta presión, creando un impacto extremadamente forte na industria.Desde o inicio do ano, a reunión multidepartamental estatal mencionou a granularidade anticorrupción e anticorrupción farmacéutica continuará aumentando no novo ano.
O 29 de decembro do ano pasado, a sétima reunión do Comité Permanente da Decimocuarta Asamblea Popular Nacional aprobou as "Emendas ao Dereito Penal da República Popular Chinesa (XII)", que entrarán en vigor a partir do 1 de marzo de 2024.
A modificación aumenta explícitamente a responsabilidade penal por algunhas situacións graves de suborno.Modifícase o artigo 390 da Lei penal, que queda redactado como segue: «Quen cometa o delito de suborno activo será condenado a pena de prisión de duración determinada non superior a tres anos ou prisión penal e multa;se as circunstancias son graves e o suborno se utiliza para obter unha vantaxe indebida, ou se o interese nacional sofre un prexuízo importante, será condenado a pena de prisión de duración non inferior a tres anos e non superior a dez anos, e ser multado;se as circunstancias fosen especialmente graves ou se o interese nacional sufrise unha perda importante, será condenado a pena de prisión de duración determinada non inferior a dez anos ou a cadea perpetua.máis de dez anos de prisión fixa ou de cadea perpetua, e multa ou decomiso de bens”.
A emenda menciona que os que pagan subornos nas áreas de medio ecolóxico, asuntos financeiros e fiscais, produción de seguridade, alimentos e medicamentos, prevención e socorro de desastres, seguridade social, educación e atención médica, etc., e que realizan actividades ilícitas e penais. actividades terán sancións máis severas.
05
Posta en marcha a Inspección Nacional de Grandes Hospitais
A finais do ano pasado, a Comisión Nacional de Saúde emitiu o Programa de Traballo de Inspección dos Grandes Hospitales (Ano 2023-2026).En principio, o alcance desta inspección é para hospitais públicos (incluídos os hospitais de medicina chinesa) de nivel 2 (con referencia á xestión de nivel 2) e superior.Os hospitais de xestión social están implantados con referencia segundo os principios de xestión.
A Comisión Nacional de Saúde e Benestar é a responsable da inspección dos hospitais dependentes da Comisión (xerencia) e da inspección e orientación da inspección dos hospitais de cada provincia.Provincias, rexións autónomas, municipios directamente dependentes do Goberno central e da Comisión de Saúde do Corpo de Produción e Construción de Xinjiang, de acordo co principio de xestión territorial, organización unificada e responsabilidade xerárquica, para realizar traballos de inspección hospitalaria dun xeito planificado e paso a paso. .
En xaneiro deste ano, para o segundo nivel (con referencia ao segundo nivel de xestión) e por riba dos hospitais públicos de medicina chinesa (incluíndo os hospitais combinados de medicina chinesa e occidental e os hospitais médicos de minorías étnicas), Sichuan, Hebei e outras provincias iniciáronse. tamén emitiu unha carta, unha tras outra, para iniciar a inspección dos grandes hospitais.
Inspección focalizada:
1. Se desenvolver e implementar o traballo de rectificación centralizada, as "nove directrices" e o plan de acción para a práctica limpa de medidas específicas para mellorar as normas e regulamentos prácticos, orientados e fáciles de operar, e o establecemento dun mecanismo a longo prazo .
2. Se o traballo de rectificación centralizada logrou o "seis no lugar" de iniciación ideolóxica, autoexame e autocorrección, transferencia de pistas, verificación de problemas, manexo organizativo e establecemento de mecanismos.Se reforzar a supervisión da "minoría clave" e as posicións clave.Se respectar os principios de "castigar para previr, tratar para salvar, reflectir un estrito control e amor, clemencia e rigorosidade, e usar con precisión as "catro formas" para realizar o traballo.
3. Se reforzar a supervisión de aceptar comisións comerciais, participar en fraudes de seguros fraudulentos, sobre diagnóstico e tratamento, aceptar doazóns ilegalmente, revelar a privacidade dos pacientes, derivacións con fins lucrativos, socavar a equidade do tratamento médico, aceptar "paquetes vermellos" do lado do paciente, e aceptando sobornos da empresa, etc., que infrinxen as "nove directrices" e a "práctica limpa".Supervisión de comportamentos de práctica limpa.
4. Se establecer e mellorar o sistema de vixilancia e alerta temperá e o mecanismo regulador que abranguen postos clave, persoal clave, comportamentos médicos clave, medicamentos e consumibles importantes, equipos médicos a gran escala, construción de infraestruturas, proxectos de reparación a gran escala e outros nodos clave. , e para tratar adecuadamente os problemas e facer melloras continuas.
5. Se implementar a integridade da investigación médica e os códigos de conduta relacionados, e reforzar a supervisión da integridade da investigación.
06
A partir do 1 de febreiro, fomentar o desenvolvemento destes dispositivos médicos
O 29 de decembro do ano pasado, a Comisión Nacional de Desenvolvemento e Reforma (NDRC) publicou o Catálogo de orientación para o axuste da estrutura industrial (edición 2024).A nova versión do catálogo entrará en vigor o 1 de febreiro de 2024, e ao mesmo tempo quedará derrogado o Catálogo de Orientación de Axuste de Estrutura Industrial (edición 2019).
No campo da medicina, foméntase o desenvolvemento innovador de dispositivos médicos de gama alta.
En concreto, inclúe: novos equipos de diagnóstico de xenes, proteínas e células, novos equipos e reactivos de diagnóstico médico, equipos de imaxe médica de alto rendemento, equipos de radioterapia de gama alta, equipos de soporte vital para enfermidades agudas e críticas, equipos médicos asistidos por intelixencia artificial, equipos de diagnóstico e tratamento móbiles e remotos, axudas de rehabilitación de gama alta, produtos implantables e intervencionistas de gama alta, robots cirúrxicos e outros equipos e consumibles cirúrxicos de alta gama, materiais biomédicos, desenvolvemento e aplicación de tecnoloxía de fabricación aditiva.desenvolvemento e aplicación da tecnoloxía.
Ademais, o tratamento médico intelixente, o sistema auxiliar de diagnóstico de imaxe médica, o robot médico, os dispositivos wearable, etc.
07
A finais de xuño, a construción de comunidades médicas do condado moi unidas avanzarase de forma integral
A finais do ano pasado, a Comisión Nacional de Saúde e outros 10 departamentos emitiron conxuntamente as opinións orientadoras sobre a promoción integral da construción de comunidades médicas e sanitarias unidas do condado.
Menciona que: a finais de xuño de 2024, a construción de comunidades médicas condados moi unidas avanzarase de forma integral a nivel provincial;a finais de 2025, realizarase un progreso significativo na construción das comunidades médicas do condado e esforzarémonos por completar comunidades médicas do condado moi unidas con esquemas razoables, xestión unificada dos recursos humanos e financeiros, poderes e responsabilidades claros, funcionamento eficiente, división do traballo, continuidade dos servizos e intercambio de información en máis do 90% das comarcas (concellos) a nivel nacional;e para 2027, promoverase integralmente a construción de comunidades médicas comarcais unidas.Para 2027, as comunidades médicas do condado moi unidas lograrán basicamente unha cobertura total.
A Circular sinala que é necesario mellorar a rede de servizos de telemedicina de base, realizar consultas, diagnósticos e formación a distancia con hospitais de nivel superior e promover o recoñecemento mutuo do exame de base, diagnóstico de nivel superior e resultados.Tomando a provincia como unidade, o servizo de telemedicina cubrirá en 2023 máis do 80% dos hospitais municipais e dos centros de atención sanitaria comunitaria, alcanzando, basicamente, a cobertura total en 2025, e promoverá a extensión da cobertura a nivel de aldea.
Impulsado pola construción de comunidades médicas de condados en todo o país, a demanda do mercado para a adquisición de dispositivos de base está aumentando rapidamente e a competencia polo mercado que se afunde está aumentando intensamente.
Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produtos Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de consumibles médicos, póñase en contacto connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicación: 28-feb-2024