A través dos avatares de 2023, o ciclo de 2024 comezou oficialmente. Establécense gradualmente varias novas leis de supervivencia, chegou a industria de dispositivos médicos "tempo para o cambio".
En 2024, estes cambios terán lugar na industria médica:
01
Do 1 de xuño, 103 tipos de dispositivos "nome real" xestión
En febreiro do ano pasado, a Administración estatal de drogas (SDA), a Comisión Nacional de Saúde (NHC) e a Administración nacional de seguros de saúde (NHIA) emitiron o "anuncio sobre o terceiro lote de implementación de identificación única de dispositivos médicos".
Segundo o nivel de riscos e as necesidades reguladoras, algúns produtos de uso único con gran demanda clínica, produtos de compra centralizada de volume seleccionados, produtos relacionados coa beleza médica e outros dispositivos médicos de clase II foron identificados como o terceiro lote de dispositivos médicos con etiquetado único.
Nesta implementación de etiquetado inclúense un total de 103 tipos de dispositivos médicos, incluíndo equipos cirúrxicos de ultrasóns, equipos e accesorios cirúrxicos láser, equipos e accesorios cirúrxicos de alta frecuencia/radiofrecuencia, equipos activos para cirurxía endoscópica, instrumentos cirúrxicos neurolóxicos e cardiovasculares-cardiovasculares cardiovasculares Dispositivos intervencionais, instrumentos cirúrxicos ortopédicos, máquinas de raios X de diagnóstico, equipos de fototerapia, equipos de análise de sistemas de ritmo, bombas de xeringa, instrumentos de laboratorio clínico, etc.
Segundo o anuncio, para os dispositivos médicos incluídos no terceiro lote do catálogo de implementación, o rexistrante realizará o seguinte traballo de xeito ordenado de acordo cos requisitos do prazo:
Os dispositivos médicos producidos a partir do 1 de xuño de 2024 terán a marca única de dispositivos médicos; Os produtos producidos anteriormente para o terceiro lote de implementación de marca única poden non ter unha marca única. A data de produción basearase na etiqueta do dispositivo médico.
Se solicita o rexistro a partir do 1 de xuño de 2024, o solicitante de rexistro enviará a identificación do produto da unidade de vendas máis pequena do seu produto no sistema de xestión de rexistros; Se o rexistro foi aceptado ou aprobado antes do 1 de xuño de 2024, o rexistrante enviará a identificación do produto da unidade de vendas máis pequena do seu produto no sistema de xestión de rexistro cando o produto se renova ou cambie para o rexistro.
A identificación do produto non é unha cuestión de revisión do rexistro e os cambios individuais na identificación do produto non están dentro do ámbito dos cambios de rexistro.
Para os dispositivos médicos producidos a partir do 1 de xuño de 2024, antes de que sexan postos no mercado e vendidos, o rexistrante cargará a identificación do produto da unidade de vendas máis pequena, o maior nivel de envasado e datos relacionados coa base de datos de identificación única de dispositivos médicos en De acordo cos requisitos das normas ou especificacións pertinentes, para garantir que os datos sexan verdadeiros, precisos, completos e rastrexables.
Para os dispositivos médicos que mantiveron información na base de datos de clasificación e código de consumibles médicos da Oficina de Seguros Médicos do Estado para o seguro médico, é necesario complementar e mellorar os campos de clasificación e código de consumibles médicos do seguro médico na base de datos de identificación única, e ao mesmo tempo, mellora a información relacionada coa identificación única de dispositivos médicos no mantemento da base de datos de clasificación e código de consumibles médicos do seguro médico e confirma a coherencia dos datos coa base de datos de identificación única de dispositivos médicos.
02
Maio-xuño, o cuarto lote de resultados de adquisición do estado de consumibles aterrou no mercado
O 30 de novembro do ano pasado, o cuarto lote de adquisición do estado consumible anunciou os resultados gañadores propostos. Recently, Beijing, Shanxi, Inner Mongolia and other places released the Notice on the Determination of the Agreement Purchasing Volume for the Selected Products in the Centralised Banded Purchasing of Medical Consumables for National Organisations, which requires local medical institutions to determine the agreement purchasing products as así como o volume de compra.
Segundo os requisitos, o NHPA, xunto cos departamentos relevantes, guiará ás localidades e ás empresas seleccionadas para facer un bo traballo para desembarcar e implementar os resultados seleccionados, para asegurarse de que os pacientes de todo o país poidan usar os produtos seleccionados en maio-xuño 2024 despois das reducións de prezos.
Calculado a partir do prezo pre-recollido, o tamaño do mercado dos produtos recollidos é de aproximadamente 15.500 millóns de yuans, incluíndo 6.500 millóns de yuans para 11 variedades de consumibles IOL e 9 mil millóns de yuanes para 19 variedades de medicina deportiva. Coa aplicación do prezo recollido, estimulará aínda máis a expansión da escala de mercado de IOL e medicina deportiva.
03
Maio-xuño, 32 + 29 Provincias Implementación de resultados de recollida de consumibles
O 15 de xaneiro, Zhejiang Medical Insurance Bureau emitiu o aviso sobre o anuncio dos resultados de selección da compra centralizada de bandas centralizadas da Unión Interprovincial de catéteres de diagnóstico de ultrasóns intravasculares coronarios e bombas de infusión. O ciclo de compra de bandas centralizado para ambos tipos de consumibles é de 3 anos, calculado a partir da data de implementación real dos resultados seleccionados na área de Alianza. O primeiro ano acordado de compra de volume implementarase a partir de maio-xuño de 2024, e a data específica de implementación será determinada pola rexión da alianza.
Os dous tipos de recollida e adquisición de consumibles liderados por Zhejiang nesta vez abarcan 32 e 29 provincias respectivamente.
Segundo o sitio web oficial da Oficina de Seguros Médicos de Zhejiang, hai 67 empresas que participan activamente neste sitio de adquisición de alianza, a redución media da ultrasóns intravascular coronaria colección de catéteres en comparación co prezo histórico de aproximadamente o 53%, a área de alianza Aforro anual de case case 1.300 millóns de yuanes; A recollida de bombas de infusión en comparación co prezo histórico dunha redución media de aproximadamente o 76%, o aforro anual da área de alianza de case 6.66 mil millóns de yuans.
04
A anticorrupción médica continúa con sancións máis pesadas por suborno médico
O 21 de xullo do ano pasado, segundo o sitio web oficial da Comisión Nacional de Saúde, o despregamento dun ano de corrupción de campo farmacéutico nacional dun ano centrado nos traballos de rectificación. 28 de xullo, os órganos de inspección e supervisión da disciplina para cooperar cos problemas de corrupción de campo farmacéuticos nacionais centrados no traballo de rectificación de obras de videoconferencia de mobilización e despregamento, puxéronse en profundidade para o desenvolvemento en profundidade da industria farmacéutica en todo o campo, toda a cadea, Toda a cobertura do goberno sistemático.
Na actualidade hai cinco meses antes do final dos traballos de rectificación centralizada.2023 No segundo semestre do ano, a tormenta farmacéutica anticorrupción arrasada por todo o país a alta presión, creando un impacto extremadamente forte na industria. Desde o comezo do ano, a reunión estatal multi-departamental mencionada anticorrupción farmacéutica, a granularidade anticorrupción seguirá aumentando no novo ano.
O 29 de decembro do ano pasado, a sétima reunión do Comité Permanente do Decimio Congreso Nacional Popular adoptou as "modificacións do dereito penal da República Popular China (XII)", que entrará en vigor a partir do 1 de marzo de 2024.
A enmenda aumenta explicitamente a responsabilidade penal por algunhas situacións de suborno graves. O artigo 390 do dereito penal foi modificado para ler: "Calquera que cometa o delito de suborno activo será condenado a prisión de non máis de tres anos ou de detención criminal e será multado; Se as circunstancias son graves e o suborno úsase para obter unha vantaxe indebida ou se o interese nacional sofre unha perda importante, será condenado a prisión de non menos de tres anos, pero non máis de dez anos, e será ser multado; Se as circunstancias son especialmente graves ou se o interese nacional sofre unha perda significativa, será condenado a prisión de non menos de dez anos ou prisión perpetua. Máis de dez anos de prisión ou cadea perpetua a longo prazo e unha multa ou desamortización de bens. "
A modificación menciona que os que pagan subornos nas áreas de ambiente ecolóxico, asuntos financeiros e fiscais, produción de seguridade, alimentos e drogas, prevención de desastres e alivio, seguridade social, educación e atención médica, etc., e que realizan ilegal e delincuente As actividades recibirán sancións máis pesadas.
05
Inspección nacional de grandes hospitais lanzados
A finais do ano pasado, a Comisión Nacional de Saúde emitiu o gran programa de traballo de inspección do hospital (ano 2023-2026). En principio, o alcance desta inspección é para hospitais públicos (incluídos os hospitais de medicina chinesa) do nivel 2 (con referencia á xestión de nivel 2) e superior. Os hospitais socialmente están implementados con referencia de acordo cos principios de xestión.
A Comisión Nacional de Saúde e Benestar é a responsable da inspección de hospitais baixo a Comisión (Xestión) e de inspeccionar e guiar a inspección de hospitais en cada provincia. Provincias, rexións autónomas, municipios directamente baixo a Comisión de Saúde do Corpo de Produción e Construción de Xinjiang de acordo co principio de xestión territorial, organización unificada e responsabilidade xerárquica, para realizar un traballo de inspección hospitalaria de xeito planificado e paso a paso .
En xaneiro deste ano, para o segundo nivel (con referencia ao segundo nivel de xestión) e por encima dos hospitais públicos de medicina chinesa (incluídos hospitais combinados de medicina chinesa e occidental e hospitais médicos minoritarios étnicos), Sichuan, Hebei e outras provincias teñen Tamén emitiu unha carta, unha tras outra, para comezar a inspección de grandes hospitais.
Inspección centrada:
1. Se debe desenvolver e implementar os traballos de rectificación centralizada, as "nove pautas" e o plan de acción para a práctica limpa de medidas específicas para mellorar as normas e regulamentos prácticos, dirixidos e fáciles de operar e o establecemento dun mecanismo a longo prazo .
2. Se os traballos de rectificación centralizados alcanzaron os "seis no lugar" de iniciación ideolóxica, autoexame e autocorrección, transferencia de pistas, verificación de problemas, manexo organizativo e establecemento de mecanismos. Se fortalecer a supervisión das "minorías clave" e as posicións clave. Se se adhire aos principios de "castigar para evitar, tratar para aforrar, reflectir o control e o amor estritos, a clemencia e a rigoridade e usar con precisión as" catro formas "para realizar o traballo.
3. Se fortalecer a supervisión de aceptar comisións comerciais, participar en fraude de seguros fraudulentos, exceso de diagnóstico e tratamento, aceptando ilegalmente doazóns, divulgando a privacidade dos pacientes, referencias de obtención de beneficios, minando a equidade do tratamento médico, aceptando "paquetes vermellos" " Do lado do paciente, e aceptando retrocesos da empresa, etc., que violan as "nove pautas" e a "práctica limpa". Supervisión de comportamentos de práctica limpa.
4. Se se establece e mellora o sistema de seguimento e o sistema de alerta temperá e o mecanismo regulador que abrangue posicións clave, persoal clave, comportamentos médicos clave, medicamentos e consumibles importantes, equipos médicos a gran escala, construción de infraestruturas, proxectos de reparación a gran escala e outros nodos clave e para tratar correctamente os problemas e mellorar continuas.
5. Se implementar a integridade da investigación médica e os códigos de conduta relacionados e fortalecer a supervisión da integridade da investigación.
06
A partir do 1 de febreiro, fomente o desenvolvemento destes dispositivos médicos
O 29 de decembro do ano pasado, a Comisión Nacional de Desenvolvemento e Reforma (NDRC) emitiu o catálogo de orientación para o axuste da estrutura industrial (edición 2024). A nova versión do catálogo entrará en vigor o 1 de febreiro de 2024 e o catálogo de orientación para o axuste da estrutura industrial (edición de 2019) será derrogado ao mesmo tempo.
No campo da medicina, foméntase o innovador desenvolvemento de dispositivos médicos de alta gama.
En concreto, inclúe: equipos de diagnóstico de xenes, proteínas e células, equipos de diagnóstico médico e reactivos, equipos de imaxe médica de alto rendemento, equipos de radioterapia de alta gama, equipos de soporte vital para enfermidades agudas e críticas, equipos médicos asistidos por intelixencia artificial,, equipos médicos asistidos por intelixencia artificial,, Equipos de diagnóstico e tratamento móbiles e remotos, axudas de rehabilitación de alta gama, produtos implantables e intervencionables de gama alta, robots cirúrxicos e outros equipos e consumibles cirúrxicos de alta gama, materiais biomédicos, desenvolvemento de tecnoloxía de fabricación aditivas e aplicación. Desenvolvemento e aplicación tecnolóxica.
Ademais, tamén se inclúen no catálogo animado un tratamento médico intelixente, un sistema de diagnóstico auxiliar de imaxe médica, un sistema de diagnóstico auxiliar, robot médico, dispositivos que se pode levar, etc.
07
A finais de xuño, a construción de comunidades médicas do condado de punto cercano será impulsada de xeito comprensivo
A finais do ano pasado, a Comisión Nacional de Saúde e outros 10 departamentos emitiron conxuntamente as opinións orientadas sobre a promoción de xeito exhaustivo da construción de comunidades médicas e sanitarias médicas e sanitarias do condado.
Menciona que: A finais de xuño de 2024, a construción de comunidades médicas do condado de Knit será impulsada de xeito exhaustivo de xeito provincial; A finais de 2025, faranse avances significativos na construción de comunidades médicas do condado e imos esforzarnos pola finalización de comunidades médicas do condado cercano con esquemas razoables, xestión unificada de recursos humanos e financeiros, poderes claros e responsabilidades, operación eficiente, división do traballo, continuidade de servizos e compartir información en máis do 90% dos concellos (municipios) a nivel nacional; e para o 2027, a construción de comunidades médicas do condado de punto estreito será promovida de xeito exhaustivo. En 2027, as comunidades médicas do condado de punto cercano conseguirán basicamente unha cobertura completa.
A circular sinala que é necesario mellorar a rede de servizos de telemedicina de base, realizar consultas remotas, diagnóstico e adestramento con hospitais de maior nivel e promover o recoñecemento mutuo do exame de base, diagnóstico de maior nivel e resultados. Tomando a provincia como unidade, o Servizo de Telemedicina cubrirá máis do 80% dos hospitais sanitarios do municipio e centros de servizos de saúde comunitarios en 2023, e basicamente alcanzarán a cobertura completa en 2025 e promoverán a extensión da cobertura ao nivel da aldea.
Impulsado pola construción de comunidades médicas do condado en todo o país, a demanda do mercado de adquisición de dispositivos de base está aumentando rapidamente e a competencia para o mercado de afundimento está a aumentar.
A Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produto de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de commables médicos, non dubide en contactar connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Tempo de publicación: FEB-28-2024