Co fin de profundizar aínda máis na reforma do sistema de revisión e aprobación de dispositivos médicos, baseado no desenvolvemento da industria de dispositivos médicos e na supervisión e xestión real de dispositivos médicos, de acordo co "Regulamento para a supervisión e xestión de dispositivos médicos" , "Procedementos de traballo de axuste dinámico do Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos", a Administración Estatal de Medicamentos decidiu axustar algúns dos contidos do "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos".Os asuntos relevantes anúncianse do seguinte xeito:
Axuste de 58 clases de produtos sanitarios relacionados co contido do “Catálogo de clasificación de dispositivos médicos”, os axustes específicos recóllense no anexo.
Requisitos de implantación
(I) Para os axustes do anexo relativo ao 01-01-03 «Accesorios de equipamentos cirúrxicos ultrasónicos» no «cabezal de corte por ultrasonidos e hemostase, cabezal cirúrxico de tecidos brandos ultrasónicos, cabezal cirúrxico de succión ultrasónica» e 01-01-06 «peito». sistema e accesorios de biopsia por escisión rotativa” que se xestionan como dispositivos médicos de clase III, a partir da data de publicación deste anuncio, o departamento de administración de medicamentos deberá, de acordo co “Rexistro e accesorios de dispositivos médicos”, “agulla de punción de escisión rotativa de mama e accesorios”.Sistema e accesorios de biopsia de escisión rotativa de mama” en “Agullas e accesorios de punción de escisión rotativa de mama”, desde a data deste anuncio, os departamentos de supervisión e xestión de medicamentos de acordo co “Rexistro de dispositivos médicos e medidas de xestión de arquivos” “Sobre o anuncio de os Requisitos para o Rexistro de Produtos Sanitarios e o Formato do Documento de Homologación” etc.Anuncio de publicación de requisitos de rexistro de produtos sanitarios e formato de documento de homologación”, etc., o departamento de administración de medicamentos admitirá a solicitude de rexistro de produtos sanitarios segundo a categoría axustada.
Para o anuncio foi aceptado antes da finalización da aprobación do rexistro (incluíndo o primeiro rexistro e a continuación do rexistro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisión e xestión de medicamentos continúan a revisión e aprobación de acordo coa aceptación orixinal da categoría, o rexistro é concedido, a expedición dun certificado de rexistro de produtos sanitarios, limitado á validez do certificado de rexistro de produtos sanitarios para a data límite do 31 de decembro de 2025, e na columna de observacións do certificado de rexistro tras o axuste da categoría de xestión de produtos.Para ter obtido o certificado de rexistro de dispositivos médicos de clase II, antes do 31 de decembro de 2025 o certificado de rexistro do produto segue sendo válido, o solicitante de rexistro debe participar de acordo cos requisitos pertinentes da categoría de xestión correspondente para realizar activamente a conversión do rexistro. certificado, antes do 31 de decembro de 2025 para completar a conversión.Realizar o traballo de conversión durante o certificado de rexistro orixinal do dispositivo médico caduca, na seguridade do produto e eficaz e listado na premisa de non eventos adversos graves ou accidentes de calidade, o rexistrador pode estar de acordo cos atributos e categorías de xestión orixinais para o orixinal departamento de homologación para solicitar unha prórroga, que se prorrogará, a vixencia do certificado de rexistro orixinal do dispositivo médico non será superior ao 31 de decembro de 2025.
Desde o 1 de xaneiro de 2026, estes produtos non se producirán, importarán nin venderán sen obter o certificado de rexistro de dispositivos médicos de clase III de conformidade coa lei.Os fabricantes pertinentes deberían aplicar de forma eficaz a principal responsabilidade da calidade e seguridade dos produtos para garantir a seguridade e a eficacia dos produtos enumerados.
(B) Para o axuste do contido doutros produtos, desde a data de publicación deste anuncio, os departamentos de supervisión e xestión de medicamentos baseados no "Rexistro e arquivo de produtos sanitarios" "sobre o anuncio dos requisitos para o rexistro de produtos sanitarios". para declarar a información e aprobación do formato do documento" "sobre a presentación de produtos sanitarios de clase I ao anuncio dos asuntos pertinentes" e así sucesivamente, de acordo coa categoría axustada para aceptar a solicitude de rexistro de produtos sanitarios ou para que conste.
Para o aceptado aínda non completou a aprobación do rexistro (incluíndo o primeiro rexistro e renovación do rexistro) de dispositivos médicos, supervisión de medicamentos e departamentos de xestión seguen a revisión e aprobación de acordo coa categoría orixinal de aceptación, o rexistro é concedido, a emisión de certificado de rexistro de dispositivos médicos, e na columna de observacións do certificado de rexistro despois do axuste da categoría de xestión de produtos.
Para os produtos sanitarios rexistrados, a súa categoría de xestión desde a terceira clase axustada á segunda clase, segue sendo vixente o certificado de rexistro de produtos sanitarios no período de vixencia.Se ten que continuar, o rexistrador debe estar no certificado de rexistro do dispositivo médico caduca 6 meses antes da data de caducidade, de acordo coa categoría despois do cambio para o departamento de supervisión e xestión de medicamentos adecuados para solicitar a renovación do rexistro, concedeu a renovación de rexistro, de acordo coa categoría axustada de xestión de produtos emitida polo certificado de rexistro do produto sanitario.
Para os produtos sanitarios rexistrados, a súa categoría de xestión desde a segunda clase axustada á primeira clase, o certificado de rexistro de produtos sanitarios no período de vixencia continúa vixente.Antes da caducidade do certificado de rexistro, o rexistrador pode solicitar o rexistro do produto ao departamento correspondente.
Certificado de rexistro do dispositivo médico dentro da validez dos cambios de rexistro, o rexistrador deberá solicitar ao departamento de rexistro orixinal para cambiar o rexistro.Se o certificado de rexistro orixinal se emite de acordo co "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" orixinal, este anuncio implica un cambio no ficheiro de rexistro do produto debe indicarse na columna de observacións despois da implantación do anuncio da categoría de xestión de produtos.
(C) departamentos de supervisión e xestión de medicamentos a todos os niveis para fortalecer o axuste do contido do "Catalogo de clasificación de dispositivos médicos" da publicidade e da formación, e facer un bo traballo eficaz relacionado coa revisión e aprobación do produto, a presentación e a supervisión posterior á comercialización.
Hora de publicación: 24-ago-2023