Para profundizar aínda máis a reforma do sistema de revisión e aprobación do dispositivo médico, baseado no desenvolvemento da industria dos dispositivos médicos e na supervisión e xestión real de dispositivos médicos, de acordo coa "normativa para a supervisión e xestión de dispositivos médicos" , "Dispositivos médicos Clasificación Catálogo de procedementos de traballo de axuste dinámico", a Administración estatal de drogas decidiu axustar algúns dos contidos do "catálogo de clasificación de dispositivos médicos". Os asuntos relevantes anuncianse do seguinte xeito:
Axuste de 58 clases de dispositivos médicos relacionados co contido do "catálogo de clasificación de dispositivos médicos", os axustes específicos móstranse no anexo.
Requisitos de implementación
(I) Para os axustes do anexo relacionado co 01-01-03 "Accesorios de equipos cirúrxicos de ultrasóns" na cabeza de corte ultrasónico e cabeza de hemostase, cabeza cirúrxica de tecido brando ultrasónico, cabeza cirúrxica de succión ultrasónica "e 01-06" peito "peito Sistema de biopsia de excisión rotativa e accesorios ”que se xestionan como dispositivos médicos de clase III, desde a data de publicación deste anuncio, o departamento de administración de drogas deberá, de acordo co" rexistro de dispositivos médicos e accesorios "," agulla de excisión de mama e agulla de excisión e a agulla de excisión e accesorios ”. Sistema e accesorios de biopsia de excisión rotativa de mama en "Agullas e accesorios de perforación de excisión rotativa de mama", desde a data deste anuncio, os departamentos de supervisión e xestión de drogas de acordo co "rexistro de dispositivos médicos e as medidas de xestión" "no anuncio do anuncio de Os requisitos para o rexistro de dispositivos médicos e o formato do documento de aprobación ”, etc. Anuncio sobre a publicación de requisitos para o rexistro de dispositivos médicos e o formato do documento de aprobación ”, etc., o departamento de administración de drogas aceptará a solicitude de rexistro de dispositivos médicos segundo a categoría axustada.
Para o anuncio foi aceptado antes da finalización da aprobación do rexistro (incluído o primeiro rexistro e continuación do rexistro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisión e xestión de drogas seguen a revisar e aprobar de acordo coa aceptación orixinal da categoría, concédese o rexistro. A emisión dun certificado de rexistro de dispositivos médicos, limitado á validez do certificado de rexistro de dispositivos médicos para o prazo do 31 de decembro de 2025, e na columna de observacións do certificado de rexistro despois do axuste da categoría de xestión de produtos. Para obter o certificado de rexistro de dispositivos médicos de clase II, antes do 31 de decembro de 2025, o certificado de rexistro de produtos segue a ser válido, o rexistrante debería estar implicado de acordo cos requisitos pertinentes da categoría de xestión correspondente para realizar activamente a conversión do rexistro Certificado, antes do 31 de decembro de 2025 para completar a conversión. Realizar os traballos de conversión durante o certificado de rexistro de dispositivos médicos orixinais caduca, na seguridade do produto e eficaz e listado na premisa de non eventos adversos ou accidentes de calidade graves, o rexistrante pode estar de acordo cos atributos e categorías de xestión orixinais ao orixinal O departamento de aprobación para solicitar unha prórroga, que se prolongue, a validez do certificado de rexistro de dispositivos médicos orixinal non será superior ao 31 de decembro de 2025.
Desde o 1 de xaneiro de 2026, tales produtos non se producirán, importarán e venderanse sen obter o certificado de rexistro para dispositivos médicos de clase III de acordo coa lei. Os fabricantes relevantes deberían implementar eficazmente a principal responsabilidade da calidade e seguridade do produto para garantir a seguridade e eficacia dos produtos listados.
(B) Para o axuste do contido doutros produtos, desde a data de publicación deste anuncio, supervisión de drogas e departamentos de xestión baseados no "rexistro e presentación de dispositivos médicos" "sobre o anuncio dos requisitos para o rexistro de dispositivos médicos Declarar a información e a aprobación do formato do documento "" sobre a presentación de dispositivos médicos de clase I sobre o anuncio dos asuntos relevantes ", etc., de acordo coa categoría axustada para aceptar a solicitude de rexistro de dispositivos médicos ou para o rexistro.
Para os aceptados aínda non completou a aprobación do rexistro (incluído o primeiro rexistro e renovación do rexistro) de dispositivos médicos, os departamentos de supervisión e xestión de drogas seguen a revisar e aprobar de acordo coa categoría orixinal de aceptación, o rexistro é concedido, a emisión de emisión de Certificado de rexistro de dispositivos médicos e na columna de observacións do certificado de rexistro despois do axuste da categoría de xestión de produtos.
Para os dispositivos médicos rexistrados, a súa categoría de xestión da terceira clase axustada á segunda clase, o certificado de rexistro de dispositivos médicos no período de validez segue a ser válido. Se necesitas continuar, o rexistrante debería estar no certificado de rexistro de dispositivos caduca 6 meses antes da data de caducidade, de acordo coa categoría despois do cambio ao departamento de supervisión e xestión de drogas apropiados para solicitar a renovación do rexistro, concedeu a renovación de rexistro, de acordo coa categoría axustada de xestión de produtos emitida polo certificado de rexistro de dispositivos médicos.
Para os dispositivos médicos rexistrados, a súa categoría de xestión da segunda clase axustada á primeira clase, o certificado de rexistro de dispositivos médicos no período de validez segue a ser válido. Antes da caducidade do certificado de rexistro, o rexistrante pode solicitar o rexistro do produto ao departamento correspondente.
Certificado de rexistro de dispositivos médicos dentro da validez dos cambios de rexistro, o rexistrante aplicarase ao departamento de rexistro orixinal para cambiar o rexistro. Se o certificado de rexistro orixinal se emite de acordo co "catálogo orixinal de clasificación de dispositivos médicos", este anuncio implica un cambio no ficheiro de rexistro de produtos debería indicarse na columna de observacións despois da implementación do anuncio da categoría de xestión de produtos.
(C) Departamentos de supervisión e xestión de drogas a todos os niveis para fortalecer o axuste de contido de "catálogo de clasificación de dispositivos médicos" da publicidade e formación e realiza efectivamente un bo traballo relacionado coa revisión e aprobación do produto, a presentación e a supervisión post-mercado.
Tempo de publicación: agosto 24-2023