Nunha recente entrevista con Cindy Pelou, xefa do Comité Especializado de Asuntos Regulatorios da Secretaría Apacmed, o señor Pak Fikriansyah, do Ministerio de Saúde de Indonesia Para o ecosistema de dispositivos médicos indonesios.
R: Durante o proceso de relabeling, o antigo enderezo pode ser substituído sempre que a compañía que realice a relabeling teña un certificado estándar e poida demostrar que a relabeling (normalmente etiquetas autoadhesivas) non afecta a seguridade, a calidade e o rendemento do médico dispositivo.
P: Que departamento do Ministerio de Saúde de Indonesia revisa actualmente os rexistros de terapia con células e xenes?
R: Os produtos de terapia con células e xenes son revisados pola Administración de alimentos e drogas indonesias (BPOM) e a Dirección Xeral de Drogas e Materiais Médicos.
P: Para as empresas que precisan rexistrar os seus produtos, cal é a clasificación de riscos aplicable para dispositivos médicos? Cal é a liña de tempo esperada para a aprobación do rexistro?
R: A revisión desta información é responsabilidade da FDA Indonesia (BPOM).
P: ¿Pódense implementar con notificación os cambios de etiquetaxe menor (por exemplo, cambiar o símbolo/cambio de cor)?
R: Actualmente, permítese un cambio se se aplica a todos ou a maioría dos produtos. Non obstante, se só se aplica a un ou dous produtos, é necesaria unha notificación de cambio.
P: Entre maio e agosto de 2021, tivemos discusións co Ministerio de Sanidade (MOH) sobre unha carta de GakesLab que contiña propostas para RUO (só uso de investigación) en Indonesia. Unha das recomendacións foi eximir ou simplificar o rexistro RUO (pre-mercado e post-mercado) en Indonesia. Eximir e simplificar o rexistro RUO axudará a promover o ambiente de investigación e apoiará a Indonesia para transformar o seu piar de saúde. Mentres seguimos apoiando o ambiente de investigación en Indonesia, podemos seguir co Ministerio de Sanidade en RUO?
R: O Ministerio de Saúde de Indonesia discutiu o RUO e obtivo ideas do xeito en que é xestionado pola Autoridade de Ciencias da Saúde (HSA) en Singapur. Aprendemos que a HSA non regula Ruos senón que implementa fortes controis post-comercialización. Hai sancións graves se se usan produtos RUO para o tratamento. Non obstante, dado o gran mercado indonesio cun gran número de laboratorios, non poderemos adoptar este modelo. Indonesia está a traballar actualmente para endurecer a regulación e estamos abertos a discusións con ApacMed e outras partes interesadas para proporcionar as mellores prácticas.
P: ¿Indonesia permite etiquetar despois da importación? (por exemplo, despois dunha licitación do goberno para o despacho aduaneiro ou o cambio de etiquetaxe)
R: A relabeling está permitida despois da certificación e a seguridade de que non hai impacto na calidade e seguridade do produto.
P: Cales son os riscos de importar mercadorías con etiquetas mixtas? Por exemplo, a etiqueta de caixa ten o novo nome da empresa pero internamente, a IFU (instrucións para o uso de dispositivos médicos) aínda contén o nome antigo da empresa. O Ministerio de Saúde de Indonesia permite un período de transición para que o cambio na etiquetaxe/IFU non se considere un requisito de cesamento forzado?
R: Se hai unha discrepancia entre a IFU e a etiquetaxe, probablemente será rexeitada xa que é fundamental manter a coherencia. Aínda que se ofrecen algúns períodos de graza caso por caso, aínda se requiren chamamentos e consideración do impacto na comunidade. Por iso, é moi recomendable asegurarse de que se importasen todos os produtos etiquetados antigos antes de enviar unha actualización para evitar a reimportación e garantir unha transición suave. Dependendo do escenario, tamén pode ser capaz de relabel o produto usando a correcta autorización.
P: ApacMed está a promover un programa de confianza reguladora, cal é a opinión do Ministerio de Saúde de Indonesia sobre este programa? Como a política actual é producir máis produtos locais, Indonesia podería beneficiarse do modelo de confianza e permitir a expansión do produto a outros mercados clave ASEAN.
R: O Ministerio de Saúde de Indonesia está moi interesado en regular o modelo de confianza e quere colaborar coa Autoridade de Ciencias da Saúde (HSA) de Singapur e a Autoridade de Subministracións Médicas (TGA) de Australia. A iniciativa aínda está na súa infancia, aínda que se espera a implementación o próximo ano. En conclusión, Indonesia está entusiasmado de aprender e participar no modelo de confianza e agarda traballar con Apacmed neste proxecto.
P: Respecto á normativa halal (lei halal), os produtos elaborados con materiais non halais necesitan mostrar información adecuada na etiqueta antes de que poidan ser importadas e distribuídas a Indonesia. Hai pautas para determinar se os nosos produtos son halal ou non halais?
R: As discusións sobre a emisión de pautas de etiquetaxe para o 2024 están en curso. Seguimos traballando no desenvolvemento de pautas claras, intentando non complicar o proceso orixinal. O Ministerio de Saúde de Indonesia acolle suxestións sobre o mellor xeito de desenvolver as directrices.
P: Cal é o plan do goberno cando un produto/produto producido localmente alcanza a porcentaxe requirida de contido local? (Mencionouse anteriormente que este produto estará conxelado no catálogo E, cal é o seguinte paso?)
R: Só os produtos con diferentes especificacións dos producidos localmente se permitirán entrar no mercado privado. Esta política continuará ata o ano que vén e pode cambiar despois das eleccións de 2024. Seguiremos controlando as perspectivas do sector dos dispositivos médicos.
P: Gustaríame saber se os hospitais privados implementarán o programa para fomentar o aumento do uso de produtos locais (P3DN)? Se é así, cal é a liña de tempo esperada? Isto significa que os hospitais privados só poderán mercar produtos locais?
R: Non hai ningún programa específico para o mercado privado e os hospitais neste momento. Polo tanto, é libre de participar na negociación e compra do mercado privado. Empregando mercados privados para comercio e compra.
P: Como manexa Indonesia os equipos médicos reformados?
R: Incorporamos a regulación do Ministerio de Comercio e do Ministerio de Industria que prohibe que os bens renovados entren no mercado indonesio. Este regulamento foi implementado en resposta aos retos que Indonesia enfrontou no pasado cando só ingresaron no mercado os bens renovados. O propósito desta normativa é evitar a afluencia de bens renovados en grandes cantidades. Priorizaremos a dispoñibilidade do produto e sempre garantiremos unha calidade consistente.
P: Actualmente a agrupación de clasificación do Ministerio de Saúde de Indonesia baséase en especificacións do dispositivo, como diferentes formas (catéter esquerdo, catéter dereito), que requiriría o rexistro de múltiples licenzas. ¿O Ministerio de Sanidade ten algún plan para axustar a agrupación baseada na Directiva de Dispositivos Médicos ASEAN (AMDD)?
R: Podes ver o documento de orientación sobre a agrupación no sitio web de Indonesia. Os dispositivos médicos pódense clasificar en varias clasificacións como a familia, o sistema e o grupo. Non hai ningún cargo adicional por rexistro por grupo ou produto individual.
P: ¿Hai intención de aplicar a mesma agrupación para produtos diagnósticos in vitro (IVD)?
R: Os produtos IVD clasifícanse en sistemas pechados e abertos. Hai máis detalles dispoñibles no documento de orientación dispoñible no sitio web do Ministerio de Saúde de Indonesia. A categorización de produtos IVD segue un patrón similar ao do AMDD. As discusións seguen en curso sobre como aliñar a agrupación co sistema E-Catalog.
P: ¿Os produtos non halais refírense a produtos que conteñen materiais de orixe animal pero non están certificados halal, ou se refiren a produtos que non conteñan materiais de orixe animal?
R: Os produtos de orixe non animal non requiren certificación halal. Só se necesitan produtos que conteñan orixe animal. Se o produto non cumpre o sistema de certificación Halal, é necesario un etiquetado adecuado.
P: ¿Haberá pautas separadas para os produtos IVD en termos de normativa halal?
R: As directrices actuais só se aplican a produtos de dispositivos médicos derivados de animais. Non obstante, tendo en conta que os IVD entran en contacto directo co corpo do paciente, é posible que se desenvolvan directrices separadas para eles. Non obstante, neste momento non houbo discusión sobre as directrices de IVD.
P: Que pasa se un produto alimentario de clase D é máis antigo que o tempo que leva para obter a certificación halal pero vén dun animal?
R: Esta é unha situación na que habería que cumprir os requisitos de etiquetaxe adicionais. Actualmente estamos en discusións para determinar o tipo específico de etiquetaxe requirido. O noso obxectivo é asegurarse de que a normativa sexa adecuada e equilibrada para garantir a seguridade do paciente e evitar a exceso de regulación. É importante ter en conta que isto non é a prohibición de que os produtos entren no mercado indonesio, só que se necesita a etiquetaxe para entrar no mercado.
P: Cando un cambio de deseño ou cambio de produto se produce despois da aprobación do produto, a práctica actual é reenviar a aplicación. É posible modificar o procedemento ou outras medidas para evitar a reenvío?
R: Se o cambio implica a etiquetaxe e o envase, é posible un procedemento de modificación de cambios. Permítese un procedemento de modificación de cambios se se pode asegurar que o cambio non afectará á seguridade, calidade ou eficacia do produto.
Tempo de publicación: xul-28-2023