Nunha entrevista recente con Cindy Pelou, xefa do Comité Especializado en Asuntos Regulatorios da Secretaría de APACMed, o señor Pak Fikriansyah do Ministerio de Saúde de Indonesia (MOH) describiu iniciativas recentes do Ministerio de Sanidade na regulación de dispositivos médicos en Indonesia e ofreceu algunhas suxestións. para o ecosistema de dispositivos médicos indonesio.
R: Durante o proceso de reetiquetado, o enderezo antigo pódese substituír sempre que a empresa que realiza o reetiquetado teña un certificado estándar e poida demostrar que o reetiquetado (normalmente etiquetas autoadhesivas) non afecta a seguridade, a calidade e o rendemento do médico. dispositivo.
P: Que departamento do Ministerio de Saúde de Indonesia revisa actualmente os rexistros de terapias celulares e xenéticas?
R: Os produtos de terapia celular e xenética son revisados pola Administración de Alimentos e Medicamentos de Indonesia (BPOM) e a Dirección Xeral de Medicamentos e Materiais Médicos.
P: Para as empresas que precisan rexistrar os seus produtos, cal é a clasificación de risco aplicable aos dispositivos médicos?Cal é o prazo previsto para a aprobación do rexistro?
R: A revisión desta información é responsabilidade da FDA Indonesia (BPOM).
P: Pódense implementar cambios menores na etiquetaxe (por exemplo, cambio de símbolo/cambio de cor) con notificación?
R: Actualmente, permítese un cambio se se aplica a todos ou á maioría dos produtos.Non obstante, se só se aplica a un ou dous produtos, é necesaria unha notificación de cambio.
P: Entre maio e agosto de 2021, tivemos conversacións co Ministerio de Sanidade (MOH) sobre unha carta de Gakeslab que contén propostas para o rexistro RUO (só para uso de investigación) en Indonesia.Unha das recomendacións foi eximir ou simplificar o rexistro RUO (pre-mercado e pos-comercialización) en Indonesia.Exentar e simplificar o rexistro RUO axudará a promover o ambiente de investigación e apoiará a Indonesia na transformación do seu piar sanitario.Mentres seguimos apoiando o ambiente de investigación en Indonesia, podemos facer un seguimento co Ministerio de Sanidade sobre RUO?
R: O Ministerio de Sanidade de Indonesia discutiu o RUO e obtivo coñecementos da forma en que é xestionado pola Autoridade de Ciencias da Saúde (HSA) en Singapur.Decatámonos de que a HSA non regula os RUO senón que implementa controis fortes despois da comercialización.Hai sancións severas se se usan produtos RUO para o tratamento.Non obstante, dado o gran mercado indonesio cun gran número de laboratorios, non poderemos adoptar este modelo.Indonesia está a traballar actualmente para endurecer a regulación e estamos abertos a discusións con APACMed e outras partes interesadas para ofrecer as mellores prácticas.
P: Indonesia permite a etiquetaxe despois da importación?(por exemplo, despois dunha licitación do goberno para o despacho aduaneiro ou o cambio de etiquetaxe)
R: O reetiquetado está permitido despois da certificación e a garantía de que non hai ningún impacto na calidade e seguridade do produto.
P: Cales son os riscos de importar mercadorías con etiquetas mixtas?Por exemplo, a etiqueta da caixa ten o novo nome da empresa, pero internamente, as IFU (instrucións para o uso de dispositivos médicos) aínda contén o antigo nome da empresa.Permite o Ministerio de Sanidade de Indonesia un período de transición para que o cambio na etiquetaxe/IFU non se considere un requisito de cesamento forzoso?
R: Se hai unha discrepancia entre o IFU e a etiquetaxe, o máis probable é que se rexeite xa que é fundamental manter a coherencia.Aínda que se ofrecen algúns períodos de carencia caso por caso, aínda son necesarios recursos e consideración do impacto na comunidade.Polo tanto, recoméndase encarecidamente asegurarse de que todos os produtos etiquetados antigos foron importados antes de enviar unha actualización para evitar a reimportación e garantir unha transición sen problemas.Dependendo do escenario, tamén podes volver etiquetar o produto usando a autorización correcta.
P: APACMed promove un programa de confianza reguladora, cal é a opinión do Ministerio de Sanidade de Indonesia sobre este programa?Como a política actual é producir máis produtos locais, Indonesia podería beneficiarse do modelo de confianza e permitir a expansión do produto noutros mercados clave da ASEAN.
R: O Ministerio de Sanidade de Indonesia está moi interesado en regular o modelo de confianza e quere colaborar coa Autoridade de Ciencias da Saúde (HSA) de Singapur e coa Autoridade de Subministros Médicos (TGA) de Australia.A iniciativa atópase aínda incipiente, aínda que se prevé a súa posta en marcha o próximo ano.En conclusión, Indonesia está entusiasmada por aprender e participar no modelo de confianza e está desexando traballar con APACMed neste proxecto.
P: En relación coa normativa Halal (Lei Halal), os produtos feitos con materiais non halal deben mostrar a información adecuada na etiqueta antes de poder ser importados e distribuídos a Indonesia.Existen directrices para determinar se os nosos produtos son halal ou non halal?
R: As discusións sobre a emisión de directrices de etiquetado para 2024 están en curso.Seguimos traballando na elaboración de pautas claras, intentando non complicar o proceso orixinal.O Ministerio de Sanidade indonesio acolle con satisfacción as suxestións sobre a mellor forma de desenvolver as directrices.
P: Cal é o plan do goberno cando un produto ou produto producido localmente alcanza a porcentaxe requirida de contido local?(Mencionouse anteriormente que este produto será conxelado no catálogo electrónico, cal é o seguinte paso?)
R: Só poderán entrar no mercado privado produtos con especificacións diferentes ás producidas localmente.Esta política continuará ata o próximo ano e pode cambiar despois das eleccións de 2024.Seguiremos supervisando as perspectivas do sector dos dispositivos médicos.
P: Gustaríame saber se os hospitais privados implementarán o Programa de fomento do uso de produtos locais (P3DN)?En caso afirmativo, cal é o prazo previsto?Significa isto que os hospitais privados só poderán adquirir produtos locais?
R: Non existe neste momento un programa específico para o mercado privado e os hospitais.Polo tanto, é libre de participar na negociación e compra do mercado privado.Utilizar os mercados privados para o comercio e as compras.
P: Como xestiona Indonesia os equipos médicos renovados?
R: Incorporamos o regulamento do Ministerio de Comercio e do Ministerio de Industria que prohibe a entrada de produtos reformados no mercado indonesio.Este regulamento implementouse en resposta aos desafíos aos que se enfrontou Indonesia no pasado cando só entraron no mercado produtos renovados.A finalidade desta normativa é evitar a entrada de mercadorías reformadas en grandes cantidades.Priorizaremos a dispoñibilidade do produto e garantiremos sempre unha calidade consistente.
P: Actualmente, a agrupación de clasificación do Ministerio de Sanidade de Indonesia baséase en especificacións do dispositivo, como diferentes formas (catéter esquerdo, catéter dereito), o que requiriría o rexistro de varias licenzas.Ten o Ministerio de Sanidade algún plan para axustar a agrupación en función da Directiva de dispositivos médicos da ASEAN (AMDD)?
R: Podes ver o documento de orientación sobre agrupación no sitio web de Indonesia.Os dispositivos médicos pódense clasificar en varias clasificacións como familia, sistema e grupo.Non hai ningún custo adicional polo rexistro por grupo ou produto individual.
P: Hai intención de aplicar a mesma agrupación para produtos de diagnóstico in vitro (IVD)?
R: Os produtos IVD clasifícanse en sistemas pechados e abertos.Hai máis detalles dispoñibles no documento de orientación dispoñible no sitio web do Ministerio de Saúde de Indonesia. A categorización dos produtos IVD segue un patrón similar ao de AMDD.As discusións aínda están en curso sobre como aliñar a agrupación co sistema de catálogo electrónico.
P: Os produtos non halal refírense a produtos que conteñen materiais de orixe animal pero que non teñen certificación halal, ou refírense a produtos que non conteñen ningún material de orixe animal?
R: Os produtos de orixe non animal non requiren certificación Halal.Só se requiren produtos de orixe animal.Se o produto non cumpre co sistema de certificación Halal, é necesaria a etiquetaxe adecuada.
P: Haberá directrices separadas para produtos IVD en termos de regulamentos halal?
R: As directrices actuais só se aplican aos produtos de dispositivos médicos derivados de animais.Non obstante, tendo en conta que os IVD entran en contacto directo co corpo do paciente, é posible que se desenvolvan pautas separadas para eles.Non obstante, non houbo discusión sobre as directrices de IVD neste momento.
P: Que ocorre se un alimento de clase D é máis antigo que o tempo necesario para obter a certificación halal pero procede dun animal?
R: Esta é unha situación na que deberían cumprirse requisitos adicionais de etiquetaxe.Actualmente estamos en discusións para determinar o tipo específico de etiquetaxe necesario.O noso obxectivo é garantir que a normativa sexa axeitada e equilibrada para garantir a seguridade do paciente e evitar unha regulación insuficiente ou excesiva.É importante ter en conta que esta non é unha prohibición de que os produtos entren no mercado indonesio, só se require a etiquetaxe para entrar no mercado.
P: Cando se produce un cambio de deseño ou de produto despois da aprobación do produto, a práctica actual é volver enviar a solicitude.Pódese modificar o procedemento ou outras medidas para evitar a presentación de novo?
R: Se o cambio implica etiquetaxe e embalaxe, é posible un procedemento de modificación do cambio.Permítese un procedemento de modificación de cambios se se pode garantir que o cambio non afectará á seguridade, calidade ou eficacia do produto.
Hora de publicación: 28-Xul-2023