A 6ª Semana da Innovación atraeu a moitos hóspedes con experiencia no exterior e no exterior para compartir as tendencias internacionais recentes e as políticas relacionadas no exterior.Os organizadores realizaron un seminario sobre o funcionamento práctico e a construción de plataformas de dispositivos médicos que van ao estranxeiro, no que os invitados presentaron a situación actual do acceso aos dispositivos médicos no exterior en EE. UU., Reino Unido, Australia, Xapón e outros países, así como as preferentes. políticas de cada país para a entrada de dispositivos médicos desde China para compartir as súas opinións.
A doutora Kathrine Kumar, experta senior en regulación da FDA dos EE. UU., explicou como entrar con éxito no mercado estadounidense en termos de regulamentos da FDA e as últimas tendencias.O doutor Kumar mencionou que a última actualización das directrices da FDA establece que os solicitantes poden confiar unicamente en datos clínicos estranxeiros ao enviar unha solicitude.
Os fabricantes chineses poden usar os datos chineses para solicitar a aprobación da FDA dos Estados Unidos, pero deben permitirlle o acceso á FDA ás fontes de datos de proba en China.O GCP de Estados Unidos (Good Clinical Practice for Medical Devices) o GCP de China é diferente, pero unha gran parte del se solapa.Se un fabricante chinés ten a súa sede en China e realiza estudos en China, a FDA non regula os seus estudos e o fabricante só está obrigado a cumprir coas leis e regulamentos locais chinos.Se o fabricante chinés ten a intención de utilizar os datos nos EE. UU. para admitir un dispositivo ou aplicación, terá que cubrir as pezas que faltan segundo os requisitos GCP dos Estados Unidos.
Se un fabricante ten circunstancias imprevistas que lle impiden cumprir cos requisitos locais, pode solicitar unha exención para solicitar unha reunión coa FDA.Unha descrición do dispositivo e un plan deberán ser escritos e enviados á FDA antes da reunión, e a FDA responderá por escrito nunha data posterior.A reunión, tanto se decides reunirte en persoa como por teleconferencia, está documentada e non hai ningún cargo pola reunión.
Referíndose ás consideracións de investigación preclínica, o doutor Brad Hubbard, cofundador de EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, dixo: "As probas preclínicas con animais son un modelo preditivo que nos permite ver como responderán os tecidos animais ao deseño dun produto cando un dispositivo médico estase a estudar en probas con animais para comprender o seu funcionamento e para prever como funcionará o dispositivo cando se use en humanos.
Cando se consideran estudos de traballo preclínico, hai dúas recomendacións ás que se debe facer referencia: unha delas é un estándar CFR 21 da normativa federal dos EE. UU., Parte 58 Design GLP, ao que se pode referir se hai que entender os requisitos do estudo GLP, como os animais. alimentación, como avaliar equipos de proba e equipos de control, etc.Tamén hai borradores de directrices da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos e do sitio web da FDA que terán instrucións específicas para estudos preclínicos, como cantos porcos son necesarios para probas con animais para estudos de cirurxía de eliminación de coágulos da válvula mitral aórtica.
Cando se trata de proporcionar informes detallados para a aprobación da FDA, as empresas chinesas de dispositivos médicos reciben máis atención e preguntas, e a FDA adoita ver unha garantía de calidade deficiente, falta de información sobre o coidado dos animais, datos brutos incompletos e listas de persoal de laboratorio incompletas.Estes elementos deberán quedar reflectidos na memoria detallada para a súa aprobación.
Raj Maan, cónsul comercial do consulado xeral británico en Chongqing, explicou as vantaxes da asistencia sanitaria do Reino Unido e analizou as políticas amigables do Reino Unido cara ás empresas de dispositivos médicos citando exemplos de empresas como Myriad Medical e Shengxiang Biological que navegaron cara ao Reino Unido.
Como o número un de Europa en investimentos en ciencias da vida, os innovadores en ciencias da vida do Reino Unido gañaron máis de 80 premios Nobel, superados só por Estados Unidos.
O Reino Unido tamén é unha potencia de ensaios clínicos, que ocupa o primeiro posto en Europa para ensaios clínicos en fase inicial, con 20 ensaios clínicos por valor de 2.700 millóns de libras realizadas cada ano, que representan o 20 por cento de todas as solicitudes da UE.
O liderado continuo nas novas tecnoloxías, xunto cunha cultura emprendedora, impulsou o nacemento dunha serie de start-ups de unicornios no Reino Unido por valor de máis de 1.000 millóns de dólares.
O Reino Unido ten unha poboación de 67 millóns, dos cales ao redor do 20 por cento son minorías étnicas, o que proporciona unha poboación diversa para a realización de ensaios clínicos.
Crédito fiscal para gastos en I+D (RDEC): o tipo de crédito fiscal para o gasto en I+D aumentou permanentemente ata o 20 por cento, o que significa que o Reino Unido ofrece a taxa de desgravación fiscal sen límite máximo para as grandes empresas do G7.
Desgravación fiscal de I+D da Pequena e Mediana Empresa (PEME): permite ás empresas deducir dos seus beneficios anuais un 86 por cento adicional dos seus custos cualificados, así como a dedución normal do 100 por cento, que ascende ao 186 por cento.
Hora de publicación: 11-Oct-2023