A 6ª Semana da Innovación atraeu a moitos invitados no exterior e no exterior para compartir as recentes tendencias internacionais e as políticas relacionadas co exterior. Os organizadores realizaron un seminario sobre a operación práctica e a construción da plataforma de dispositivos médicos no exterior, no que os hóspedes introduciron a situación actual de acceso a dispositivos médicos no exterior nos Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Xapón e outros países, así como o preferente Políticas de cada país para a entrada de dispositivos médicos de China para compartir as súas opinións.
A doutora Kathrine Kumar, unha experta maior reguladora da FDA dos Estados Unidos, explicou como entrar con éxito no mercado estadounidense en termos de normativa da FDA e as últimas tendencias. O doutor Kumar mencionou que a última actualización da directriz da FDA afirma que os candidatos poden depender só dos datos clínicos estranxeiros ao enviar unha aplicación.
Os fabricantes chineses poden usar datos chineses para solicitar a aprobación da FDA dos Estados Unidos, pero deben permitir o acceso da FDA ás fontes de datos de proba en China. O GCP estadounidense (boa práctica clínica para dispositivos médicos) o GCP de China é diferente, pero unha gran parte deles se solapa. Se un fabricante chinés ten a súa sede en China e realiza estudos en China, a FDA non regula os seus estudos e o fabricante só está obrigado a cumprir as leis e regulamentos locais chineses. Se o fabricante chinés pretende usar os datos dos Estados Unidos para soportar un dispositivo ou aplicación, terá que cubrir as pezas que faltan segundo os requisitos de GCP estadounidenses.
Se un fabricante ten circunstancias imprevistas que lles impidan cumprir os requisitos locais, poden solicitar unha renuncia para solicitar unha reunión coa FDA. Unha descrición do dispositivo e un plan deberá ser escrito e enviado á FDA antes da reunión, e a FDA responderá por escrito nunha data posterior. A reunión, se opta por reunirse de xeito persoal ou por teleconferencia, está documentada e non hai cargo para a reunión.
Referíndose a consideracións de investigación preclínicas, o Dr Brad Hubbard, cofundador de Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, dixo: "A proba de animais preclínicos é un modelo predictivo que nos permite ver como responderán os tecidos animais ao deseño dun produto cando cando Estase estudando un dispositivo médico nas probas con animais para comprender como funciona e para anticipar como funcionará o dispositivo cando se usa en humanos.
Ao considerar estudos de traballo preclínicos, hai dúas recomendacións para que se refire a: unha é un regulamento federal dos Estados Unidos CFR 21 Standard, Parte 58 Design GLP, ao que se pode referir se hai que entender os requisitos do estudo GLP como o animal Alimentación, como avaliar equipos de proba e equipos de control, etc. Tamén hai borradores de directrices da Administración de alimentos e drogas dos Estados Unidos e do sitio web da FDA que terán instrucións específicas para estudos preclínicos, como cantos porcos son necesarios para probas con animais para estudos de cirurxía de coágulos de válvulas mitrais aórticas.
Cando se trata de proporcionar informes detallados para a aprobación da FDA, as compañías de dispositivos médicos chineses reciben máis atención e preguntas e a FDA adoita ver a mala garantía de calidade, a falta de información sobre o coidado dos animais, os datos brutos incompletos e as listas de persoal de laboratorio incompletas. Estes elementos deben reflectirse no informe detallado para a súa aprobación.
Raj Maan, cónsul comercial do Consulado Británico Xeral en Chongqing, explicou as vantaxes da asistencia sanitaria do Reino Unido e analizou as políticas amigables do Reino Unido cara ás empresas de dispositivos médicos citando exemplos de empresas como infinidade de biolóxicos médicos e shengxiang que navegou ao Reino Unido.
Como o número uno de Europa para o investimento en ciencias da vida, os innovadores de ciencias da vida do Reino Unido gañaron máis de 80 premios Nobel, segundo só para Estados Unidos.
O Reino Unido tamén é un centro de ensaios clínicos, clasificando o número un en Europa para ensaios clínicos en fase inicial, con 20 ensaios clínicos por valor de 2,7 millóns de libras realizadas cada ano, representando o 20 por cento de todas as aplicacións da UE.
O liderado continuado en novas tecnoloxías, unido a unha cultura emprendedora, impulsou o nacemento dunha serie de start-ups de unicornio no Reino Unido por valor de máis de 1 millón de dólares.
O Reino Unido ten unha poboación de 67 millóns, das cales arredor do 20 por cento son minorías étnicas, proporcionando unha poboación diversa para realizar ensaios clínicos.
Crédito fiscal de gastos en I + D (RDEC): A taxa de crédito fiscal para o gasto en I + D aumentou permanentemente ata o 20 por cento, o que significa que o Reino Unido ofrece a maior taxa de alivio fiscal para as grandes empresas do G7.
Pequena e media empresa (pement) O alivio fiscal en I + D: permite ás empresas deducir un 86 por cento adicional dos seus custos de cualificación dos seus beneficios anuais, así como a dedución normal do 100 por cento, por un total do 186 por cento.
Tempo de publicación: outubro-11-2023