Do 31 de outubro ao 1 de novembro de 2023, celebrouse con éxito en Boao, Hainan, a II Conferencia Internacional de Investigación do Mundo Real de Dispositivos e Farmacéuticos de Boao.Co tema "Investigación internacional de datos no mundo real e desenvolvemento científico da regulación de produtos farmacéuticos e de dispositivos", a conferencia incluíu unha sesión plenaria e oito subforos paralelos sobre investigación de datos no mundo real e regulación de medicamentos, regulación de dispositivos médicos e regulación de medicina tradicional chinesa.
Desde 2018, o Centro de Revisión Técnica de Dispositivos Médicos da Administración Estatal de Medicamentos (en diante, o Centro) realizou investigacións de datos do mundo real no campo dos dispositivos médicos, camiñando por un camiño para empregar evidencias do mundo real para axudar na práctica clínica. avaliación, e promovendo a aprobación e comercialización dunha serie de dispositivos médicos importados de urxencia clínica. 2021 En maio de 2021, o Centro dirixiu a investigación do Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) sobre a En maio de 2021, o IMDRF publicouse o estudo "Seguimento clínico post-comercialización de dispositivos médicos", que propón os requisitos sobre fontes de datos, avaliación da calidade, deseño do estudo e análise estatística para o uso de datos do mundo real en estudos de seguimento clínico post-comercialización, e tomando o liderado na introdución de datos do mundo real nos documentos de coordinación internacional do IMDRF.O Centro tamén asumiu o liderado na formulación dunha serie de documentos de coordinación internacional sobre avaliación clínica e transformalos en documentos normativos técnicos en China, construíndo inicialmente un sistema de principios reitores xerais para a avaliación clínica de dispositivos médicos.O Centro continuou promovendo o uso de probas do mundo real para o rexistro de produtos, con resultados notables.Ata o momento, dous lotes de 13 variedades foron incluídos na aplicación piloto de datos do mundo real para dispositivos médicos, das cales sete variedades cun total de nove produtos foron aprobadas para a súa comercialización.
Con máis variedades piloto aprobadas para a súa comercialización, o Centro está a explorar a aplicación de datos do mundo real para dispositivos médicos de forma regular.En abril deste ano, o Centro de Revisión Instrumental, xunto coa Administración Provincial de Medicamentos de Hainan e a Administración da Zona Avanzada de Turismo Médico Internacional de Hainan Boao LeCheng, publicaron conxuntamente as "Medidas de implementación para a aplicación de datos clínicos do mundo real de dispositivos médicos". en Hainan Boao LeCheng Zona Avanzada de Turismo Médico Internacional (para a implementación de probas)”.Na actualidade, nove variedades entraron formalmente na canle de comunicación previa.
No futuro, o Instrument Review Center promoverá activamente a investigación e o uso de datos do mundo real no marco da construción dun sistema de revisión moderno versión 2.0 e mellorará aínda máis o papel da evidencia do mundo real na avaliación de dispositivos médicos, especialmente produtos de alto risco e novos produtos.
Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produtos Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de consumibles médicos, póñase en contacto connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicación: 16-novembro-2023