Do 31 de outubro ao 1 de novembro de 2023, a 2ª Conferencia Internacional de Investigación Farmacéutica e Dispositivos de Boao realizouse con éxito en Boao, Hainan. Co tema da "investigación internacional de datos do mundo real e o desenvolvemento científico da regulación farmacéutica e dos dispositivos", a conferencia incluíu unha sesión plenaria e oito sub-foros paralelos sobre investigación de datos do mundo real e regulación de drogas, regulación de dispositivos médicos e regulación de Medicina tradicional chinesa.
Dende 2018, o Centro de revisión técnica do dispositivo médico da Administración estatal de drogas (en diante denominado centro) realizou unha investigación de datos do mundo real no campo dos dispositivos médicos, que percorre un camiño para usar probas do mundo real para axudar en clínica Avaliación e promovendo a aprobación e comercialización de varios dispositivos médicos importados necesarios clínicamente necesarios.2021 En maio de 2021, o Centro liderou a investigación do foro de reguladores de dispositivos médicos internacionais (IMDRF) no maio de 2021, o LED IMDRF O estudo "Seguimento clínico post-mercado de dispositivos médicos" foi lanzado, propoñendo os requisitos sobre fontes de datos, avaliación da calidade, deseño de estudo e análise estatística para o uso de datos do mundo real en estudos de seguimento clínico post-mercado e Tomando o liderado na introdución de datos do mundo real nos documentos de coordinación internacional do IMDRF. O Centro tamén tomou o liderado na formulación de varios documentos de coordinación internacionais sobre avaliación clínica e transformándoos en documentos normativos técnicos en China, inicialmente construíndo un sistema de principios xerais para a avaliación clínica de dispositivos médicos. O centro continuou promovendo o uso de evidencias do mundo real para o rexistro de produtos, con resultados notables. Ata o de agora, incluíronse dous lotes de 13 variedades na aplicación piloto de datos do mundo real para dispositivos médicos, dos cales se aprobaron sete variedades cun total de nove produtos para a comercialización.
Con máis variedades piloto aprobadas para o marketing, o centro está a explorar a aplicación de datos do mundo real para dispositivos médicos de xeito regular. En abril deste ano, o Centro de Revisión Instrumental, xunto coa Administración provincial de drogas provinciais de Hainan e a administración de Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Zone, emitiu conxuntamente as "medidas de implementación para a implementación de datos clínicos do mundo real de dispositivos médicos en Hainan Boao Lecheng International Medical Turism Avance Zone (para a implementación de xuízos) ”. Na actualidade, nove variedades entraron formalmente na canle previa á comunicación.
No futuro, o Centro de revisión de instrumentos promoverá activamente a investigación e o uso de datos do mundo real no marco da construción dun sistema moderno do sistema de revisión 2.0 e mellorará aínda máis o papel das evidencias do mundo real na avaliación de dispositivos médicos, especialmente Produtos de alto risco e novos produtos.
A Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produto de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de commables médicos, non dubide en contactar connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Tempo de publicación: novembro-16-2023