Nos últimos anos, a industria de dispositivos médicos de China estivo a desenvolverse rapidamente, cunha taxa de crecemento anual composta do 10,54 por cento nos últimos cinco anos, e converteuse no segundo mercado de dispositivos médicos do mundo.Neste proceso, os dispositivos innovadores, os dispositivos de gama alta seguen a ser aprobados, o acceso ao dispositivo, o sistema regulador tamén está mellorando.
Hoxe (5 de xullo), a Oficina de Información do Consello de Estado tivo "autoridade para falar sobre a apertura" da serie de conferencias de prensa temáticas, a Administración Estatal de Drogas, Jiao Hong, Director da Administración Estatal de Drogas para introducir o "fortalecemento da supervisión de drogas e eficaz protección da seguridade das persoas dos medicamentos” relacionados coa situación.
A reunión falou sobre a revisión e aprobación de dispositivos médicos, a regulación de dispositivos médicos, os dispositivos médicos innovadores, as vendas en liña de dispositivos médicos e outras preocupacións da industria.
01
217 Dispositivos Médicos Innovadores aprobados
A innovación en dispositivos médicos dá lugar ao período explosivo
O secretario estatal da Administración de Drogas, Jiao Hong, sinalou na reunión que se adhiren ao impulso de innovación, servizos para apoiar o desenvolvemento de alta calidade da industria farmacéutica.O sistema de revisión e aprobación de fármacos e dispositivos médicos foi promovido de forma ordenada, o proceso de revisión e aprobación optimizouse continuamente e aprobáronse e incorporáronse un gran número de medicamentos innovadores e dispositivos médicos innovadores.Nos últimos anos aprobáronse un total de 130 fármacos innovadores e 217 dispositivos médicos innovadores e só no primeiro semestre deste ano aprobáronse para a súa cotización 24 fármacos innovadores e 28 dispositivos médicos innovadores.
Jiao Hong dixo que a Administración Estatal de Medicamentos segue afondando na reforma do sistema de revisión e aprobación de medicamentos e dispositivos médicos, e tamén se están a publicar os dividendos políticos relacionados co fomento da innovación.A través da aceptación e aprobación de medicamentos e produtos de dispositivos médicos nestes anos, incluída a aceptación e revisión no primeiro semestre deste ano, pódese ver claramente que a innovación de medicamentos e dispositivos médicos de China entrou nun período explosivo.
Fomentar a innovación é a esencia central da reforma do sistema de revisión e aprobación de medicamentos e dispositivos médicos.Ao longo dos anos, aceleramos e reforzamos a formulación e revisión das normas e regulamentos de apoio para o rexistro e xestión de medicamentos e dispositivos médicos, e publicamos continuamente dividendos das políticas.A través da inclinación dos recursos relevantes, aumentamos aínda máis a lista de novos medicamentos con claro valor clínico, medicamentos para necesidades clínicas urxentes e dispositivos médicos.
02
Optimización da aprobación da substitución doméstica, "collar", produtos de dispositivos innovadores e de gama alta
A industria de dispositivos médicos de China está nunha fase de rápido desenvolvemento, cunha taxa de crecemento anual composta do 10,54% nos últimos cinco anos, segundo datos oficiais.Na actualidade, China converteuse no segundo mercado mundial de dispositivos médicos, aglomeración industrial, a competitividade internacional segue mellorando.
Xu Jinghe, subdirector da Administración Estatal de Drogas (SDA), falou de que nos últimos anos, a SDA reforzou o deseño de alto nivel e promoveu a sinerxía departamental.A Administración Estatal de Drogas e varios departamentos emitiron conxuntamente o "14º Plan Quinquenal" para a seguridade nacional de medicamentos e a promoción do desenvolvemento de alta calidade, para aclarar os principios xerais, obxectivos e tarefas de promover o desenvolvemento de alta calidade do dispositivo médico. industria.Emitiu conxuntamente o "14º Plan quinquenal para o desenvolvemento da industria de equipamentos médicos" co Ministerio de Industria e Tecnoloxía da Información, a Comisión Nacional de Saúde e outros departamentos para formar sinerxías políticas.
Tomamos o liderado no establecemento de dúas plataformas de cooperación en innovación tecnolóxica para dispositivos médicos de intelixencia artificial e biomateriais médicos, aceleramos a transformación e aplicación de logros científicos e tecnolóxicos relacionados no campo dos dispositivos médicos, cooperamos co traballo de revelación e lanzamento de produtos relacionados e centrado nas fronteiras do desenvolvemento científico e tecnolóxico, e expuxo o plan con antelación.
Fortalecemento da investigación científica regulamentaria e iniciativas de revisión en constante innovación.Lanzar a implementación do plan de acción de ciencia reguladora de medicamentos de China, centrándose na tecnoloxía e nas fronteiras regulamentarias para investigar e desenvolver continuamente novas ferramentas, estándares e métodos para a regulación de dispositivos médicos.Establecer un mecanismo de traballo para a revisión técnica para avanzar na fase de desenvolvemento do produto, centrándose en dispositivos médicos de gama alta como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de asistencia ventricular, etc., intervir e guiar con antelación, acelerar a investigación tecnolóxica básica clave. e desenvolvemento, e tomar o liderado para impulsar o avance dos dispositivos médicos de gama alta en China.
Fomentar a listaxe de dispositivos médicos innovadores para promover o desenvolvemento de alta calidade da industria.Nos últimos anos, a Administración Estatal de Medicamentos para dispositivos médicos innovadores como principal punto de ataque, publicou "procedementos especiais de revisión de dispositivos médicos innovadores", "procedementos de aprobación prioritaria de dispositivos médicos", para que os produtos innovadores e os produtos clínicamente urxentes "separan a cola, ata correr”.
03
Estes dispositivos médicos, na mostraxe nacional
Xu Jinghe dixo, a Administración Estatal de Drogas concede gran importancia á recollida de medicamentos, ao traballo de regulación de dispositivos médicos, en estrita conformidade cos principios de xestión de riscos, todo o proceso de control, supervisión científica, co-gobernanza social, a plena implementación de os "catro máis estritos" requisitos, a plena implementación da responsabilidade principal da empresa de calidade e seguridade e responsabilidade local dos departamentos reguladores de medicamentos, e esfórzanse para servir a colección nacional de traballo e a situación xeral do traballo de reforma da saúde.e a situación xeral da reforma médica.
Desde a implementación do traballo de recollida nacional, a Administración Estatal de Medicamentos implantouse anualmente para realizar a supervisión especial dos medicamentos e dispositivos médicos seleccionados no traballo de recollida para lograr a supervisión e inspección dos fabricantes dos medicamentos e dispositivos médicos seleccionados en a recollida nacional, a inspección de mostraxe dos produtos na produción e o seguimento das reaccións adversas aos medicamentos (eventos adversos dos dispositivos médicos), que tamén foi aprobado pola Oficina Estatal de Seguros Médicos.Este traballo tamén foi firmemente confirmado pola Oficina Estatal de Seguros Médicos.
Na inspección participan case 600 fabricantes de medicamentos e 170 fabricantes de dispositivos médicos;a mostraxe de produtos inclúe 333 variedades de medicamentos e 15 variedades de dispositivos médicos, o que garante firmemente a calidade e a seguridade dos medicamentos e dos dispositivos médicos recollidos.
Ao mesmo tempo, reforzar integralmente a implementación da responsabilidade principal das empresas e a implementación da responsabilidade regulamentaria local, desde a supervisión e inspección, supervisión e mostraxe, seguimento de reaccións adversas (eventos adversos) e outros traballos, a recollida nacional de medicamentos seleccionados. e a situación de calidade e seguridade dos dispositivos médicos é boa.
No seguinte paso, a Administración Estatal de Drogas seguirá aumentando a supervisión dos produtos seleccionados na recollida e adquisición nacional, reforzará a prevención e o control de riscos, o uso integral da supervisión e inspección, a toma de mostras, o seguimento de reaccións adversas (eventos adversos) e outros medios. para reforzar o risco de alerta temperá de perigo oculto, detección precoz e eliminación precoz.En canto aos dispositivos médicos, implantouse a xestión de listas de produtos seleccionados da colección nacional de stents vasculares, articulacións artificiais e produtos ortopédicos da columna vertebral, e os dispositivos médicos seleccionados da colección nacional foron incluídos na inspección de mostraxe nacional.
Mellorar continuamente a capacidade de supervisión de medicamentos, innovar métodos e enfoques de supervisión, reforzar a supervisión intelixente, fortalecer a análise de datos e compartir a aplicación de información regulamentaria sobre medicamentos e dispositivos médicos seleccionados colectivamente e mellorar continuamente a eficacia da supervisión a través da tecnoloxía da información, para así garantir a calidade e seguridade dos produtos.
Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produtos Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de consumibles médicos, póñase en contacto connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Hora de publicación: 19-Xul-2023