Nos últimos anos, a industria de dispositivos médicos de China está a desenvolverse rapidamente, cunha taxa de crecemento anual composta do 10,54 por cento nos últimos cinco anos e converteuse no segundo maior mercado de dispositivos médicos do mundo. Neste proceso, os dispositivos innovadores, os dispositivos de alta gama seguen a ser aprobados, o acceso ao dispositivo e o sistema regulador tamén está a mellorar.
Hoxe (5 de xullo), a Oficina de Información do Consello de Estado celebrou a "autoridade para falar sobre a apertura" da conferencia de prensa temática, a Administración estatal de drogas, Jiao Hong, director da Administración do Estado de drogas para introducir o "fortalecemento da supervisión de drogas e efectivo Protección da seguridade das persoas dos medicamentos "relacionados coa situación.
A reunión falou sobre revisión e aprobación de dispositivos médicos, regulación de dispositivos médicos, dispositivos médicos innovadores, vendas en liña de dispositivos médicos e outras preocupacións da industria.
01
217 Dispositivos Médicos innovadores aprobados
A innovación de dispositivos médicos resulta no período explosivo
O secretario do Estado da Administración de Drogas, Jiao Hong, sinalou na reunión que se adhire ao impulso da innovación, servizos para apoiar o desenvolvemento de alta calidade da industria farmacéutica. O sistema de revisión e aprobación de dispositivos de medicamentos e médicos foi promovido de xeito ordenado, o proceso de revisión e aprobación optimizouse continuamente e un gran número de medicamentos innovadores e dispositivos médicos innovadores foron aprobados e listados. Nos últimos anos aprobáronse un total de 130 medicamentos innovadores e 217 dispositivos médicos innovadores, e só no primeiro semestre deste ano, 24 drogas innovadoras e 28 dispositivos médicos innovadores foron aprobados para a lista.
Jiao Hong dixo que a Administración estatal de drogas segue a profundizar na reforma do sistema de revisión e aprobación de medicamentos e dispositivos médicos, e tamén se están liberando os dividendos de política relacionados co alentamento da innovación. A través da aceptación e aprobación de drogas e produtos de dispositivos médicos nestes anos, incluída a aceptación e revisión no primeiro semestre deste ano, pódese ver claramente que a innovación de drogas e dispositivos médicos de China entrou nun período explosivo.
Fomentar a innovación é a esencia fundamental da reforma do sistema de revisión e aprobación dos dispositivos médicos e médicos. Ao longo dos anos, aceleramos e reforzamos a formulación e revisión das normas e regulamentos de apoio para o rexistro e xestión de drogas e dispositivos médicos e liberaron continuamente dividendos de política. A través da inclinación dos recursos relevantes, aumentamos aínda máis a lista de novos fármacos con claro valor clínico, medicamentos para necesidades clínicas urxentes e dispositivos médicos.
02
Optimizando a aprobación da substitución doméstica, "colar", produtos de dispositivos innovadores e de alta gama
A industria de dispositivos médicos de China está nunha etapa de rápido desenvolvemento, cunha taxa de crecemento anual composta do 10,54% nos últimos cinco anos, segundo datos oficiais. Na actualidade, China converteuse no segundo maior mercado mundial de dispositivos médicos, aglomeración industrial, a competitividade internacional segue a mellorar.
Xu Jinghe, subdirector da Administración estatal de drogas (SDA), falou diso nos últimos anos, a SDA reforzou o deseño de primeiro nivel e promoveu a sinerxía departamental. A Administración estatal de drogas e varios departamentos emitiron conxuntamente o "14º Plan de cinco anos" para a seguridade nacional e a promoción do desenvolvemento de alta calidade, para aclarar os principios, obxectivos e tarefas xerais de promover o desenvolvemento de alta calidade do dispositivo médico industria. Emitiu conxuntamente o "14 Plan de cinco anos para o desenvolvemento da industria de equipos médicos" co Ministerio de Industria e Tecnoloxías da Información, a Comisión Nacional de Saúde e outros departamentos para formar a sinerxía de políticas.
Tomamos o liderado en establecer dúas plataformas de cooperación de innovación tecnolóxica para dispositivos médicos de intelixencia artificial e biomateriais médicos, aceleramos a transformación e aplicación de logros científicos e tecnolóxicos relacionados no campo dos dispositivos médicos, colaboramos co traballo de revelar e lanzar produtos relacionados e centrado nas fronteiras do desenvolvemento científico e tecnolóxico e estableceu o plan con antelación.
Fortalecemento das investigacións científicas reguladoras e iniciativas de revisión en constante innovación. Inicie a implementación do Plan de acción de ciencias reguladoras de drogas de China, centrándose na tecnoloxía e as fronteiras reguladoras para investigar continuamente e desenvolver novas ferramentas, estándares e métodos para a regulación dos dispositivos médicos. Establecer un mecanismo de traballo para que a revisión técnica avance á fase de desenvolvemento de produtos, centrada en dispositivos médicos de gama alta como ECMO, sistema de terapia de partículas, sistema de asistencia ventricular, etc. e desenvolvemento, e toma o liderado para aumentar o avance de dispositivos médicos de gama alta en China.
Fomentar a lista de dispositivos médicos innovadores para promover o desenvolvemento de alta calidade da industria. Nos últimos anos, a Administración estatal de drogas a dispositivos médicos innovadores como punto principal de ataque, emitiu "Procedementos de revisión especiais de dispositivos médicos innovadores", "procedementos de aprobación da prioridade do dispositivo médico", de xeito que produtos innovadores e produtos clínicamente urxentes "cola separada" Todo o camiño para correr ”.
03
Estes dispositivos médicos, na mostraxe nacional
Xu Jinghe dixo, a Administración estatal de drogas dá moita importancia á recollida de drogas, traballos reguladores de dispositivos médicos, de acordo cos principios de xestión de riscos, todo o proceso de control, supervisión científica, co-gobernanza social, a implementación completa de Os "catro requisitos máis rigorosos", a aplicación completa da responsabilidade principal da calidade e a seguridade das empresas e os departamentos reguladores de drogas e esforzáronse por servir á colección nacional de traballo e á situación global dos traballos de reforma sanitaria. e a situación global da reforma médica.
Desde a implementación dos traballos de recollida nacional, a Administración estatal de drogas despregouse anualmente para realizar a supervisión especial dos medicamentos e dispositivos médicos seleccionados nos traballos de recollida para lograr a supervisión e inspección dos fabricantes dos medicamentos e dispositivos médicos seleccionados en A colección nacional, a inspección de mostras dos produtos na produción e o seguimento das reaccións adversas dos medicamentos (eventos adversos dos dispositivos médicos), que tamén foi aprobado pola Oficina de Seguros Médicos do Estado. Este traballo tamén foi fortemente afirmado pola Oficina de Seguros Médicos do Estado.
A inspección inclúe a case 600 fabricantes de drogas e 170 fabricantes de dispositivos médicos; A mostraxe do produto implica 333 variedades de drogas e 15 variedades de dispositivos médicos, o que garante a calidade e seguridade dos medicamentos e dispositivos médicos recollidos.
Ao mesmo tempo, reforza de xeito exhaustivo a aplicación da responsabilidade principal das empresas e a aplicación da responsabilidade reguladora local, a partir da supervisión e inspección, supervisión e mostraxe, reaccións adversas (eventos adversos) e outros traballos, a colección nacional de medicamentos seleccionados E a situación de calidade e seguridade dos dispositivos médicos é boa.
No seguinte paso, a Administración estatal de drogas continuará aumentando a supervisión dos produtos seleccionados na recollida e contratación nacional, fortalecendo a prevención e control de riscos, o uso integral da supervisión e inspección, a mostraxe, a reacción adversa (evento adverso) e outros medios Para fortalecer o risco de perigo oculto, aviso precoz, detección precoz e eliminación precoz. En termos de dispositivos médicos, a xestión de listas foi implementada para produtos seleccionados na colección nacional de stents vasculares, articulacións artificiais e produtos espiñais ortopédicos e dispositivos médicos seleccionados na colección nacional na inspección nacional de mostras.
Mellora continuamente a capacidade de supervisión de drogas, métodos e enfoques de supervisión innovadora, fortalece a supervisión intelixente, fortalece a análise de datos e compartindo a aplicación de información reguladora sobre medicamentos e dispositivos médicos seleccionados colectivamente e mellorar continuamente a eficacia da supervisión a través da tecnoloxía da información, de xeito que Asegúrese da calidade e seguridade dos produtos.
A Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produto de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de commables médicos, non dubide en contactar connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Tempo de publicación: xullo 19-2023