Desde o XVIII Congreso Nacional do PCCh, o Comité Central do PCCh co camarada Xi Jinping no seu núcleo insistiu en situar a saúde das persoas na posición estratéxica do desenvolvemento prioritario e fixo da protección da saúde das persoas un obxectivo importante da loita do Partido polo pobo. , que demostrou plenamente a ideoloxía de desenvolvemento centrado nas persoas. A revisión técnica dos dispositivos médicos segue de preto a importante exposición do secretario xeral Xi Jinping sobre a construción dunha China saudable e o espírito das importantes instrucións sobre a supervisión de drogas, adhírese ao centrado nas persoas, á protección e á promoción da saúde pública do orixinal. misión, cos "catro máis estritos" requisitos como guía fundamental, profundizar na reforma e profundizar na promoción de todos os traballos acadou resultados notables. O traballo acadou resultados notables.
Ao longo dos anos, o Centro de Revisión Técnica do Dispositivo Médico da Administración Estatal de Medicamentos (en diante, o Centro) en adherirse ao desenvolvemento impulsado pola innovación, construír e mellorar o sistema para fomentar a innovación; promover o desembarco dos grandes proxectos nacionais, centrándose en resolver o problema do "pescozo"; conclusión científica e eficiente da resposta de emerxencia á revisión, para garantir que a nova coroa da prevención e control da epidemia, etc implementar unha serie de iniciativas, variedades clave de Variedades da aplicación de "intervención temperá, unha empresa unha política, todo o proceso de vinculación de orientación, investigación e revisión”, para promover a industria farmacéutica, un alto nivel de autosuficiencia científica e tecnolóxica e autosuficiencia, para satisfacer eficazmente ao público con acceso e asequibles á necesidade urxente de novas armas, e para salvagardar eficazmente os dereitos e intereses da saúde do público en xeral.
Adherirse ao impulso de innovación
Axudando a mellorar de xeito constante a competitividade do sector
O informe do XX Congreso Nacional do CPC subliña que debemos insistir na innovación como primeira forza motriz, aplicar profundamente a estratexia de desenvolvemento impulsada pola innovación, abrir novos campos e novas vías de desenvolvemento e dar forma continua a novos impulsos e novas vantaxes; Acelerar a realización de autosuficiencia científica e tecnolóxica de alto nivel e autosuficiencia, e orientado polas necesidades estratéxicas nacionais, reunir forzas para levar a cabo investigación e desenvolvemento científico e tecnolóxico orixinais e líderes, gañar decididamente a batalla das tecnoloxías fundamentais clave. , e acelerar a implementación dunha serie de grandes proxectos científicos e tecnolóxicos nacionais estratéxicos globais e de futuro, así como a implementación dunha serie de programas científicos e tecnolóxicos estratéxicos e integrales. proxectos. Aceleraremos a implementación dunha serie de grandes proxectos científicos e tecnolóxicos nacionais con importancia estratéxica e global, e melloraremos a capacidade de innovación independente.
O informe do XX Congreso Nacional do CPC sinalou a dirección práctica de fomentar a innovación dos dispositivos médicos na nova situación. Nos últimos anos, o apoio á innovación científica e tecnolóxica de dispositivos médicos de China aínda é débil, a calidade dos produtos enumerados e o nivel avanzado internacional da diferenza entre a situación real, os dispositivos médicos para fomentar a innovación para promover a reestruturación industrial e a innovación tecnolóxica, mellorar a industria. competitividade como obxectivo, benchmarking o concepto avanzado internacional de innovación e supervisión, planificación a longo prazo e implementación gradual da innovación e desenvolvemento da análise e investigación da situación, a transformación de logros innovadores para confirmar As necesidades de construción de canles prioritarias de innovación e operación e outras iniciativas, e conseguiu unha serie de grandes proxectos nacionais estratéxicos e de futuro para mellorar a capacidade de innovación independente. A planificación a longo prazo e a implementación gradual de iniciativas como analizar e xulgar a situación do desenvolvemento da innovación, confirmar a demanda de transformación de logros innovadores e construír e operar canles prioritarias de innovación conseguiron resultados notables.
Fomentar a lista rápida de dispositivos médicos innovadores
En 2014 e 2017, as autoridades reguladoras nacionais de medicamentos estableceron sucesivamente unha canle especial de revisión de dispositivos médicos innovadores e unha canle de aprobación prioritaria para os dispositivos médicos. Desde o establecemento das dúas canles, o Centro puxo en práctica con seriedade os requisitos pertinentes do Procedemento Especial de Revisión de Dispositivos Médicos Innovadores e do Procedemento de Aprobación Prioritaria de Dispositivos Sanitarios, creou a Oficina de Revisión Innovadora e a Oficina de Auditoría Prioritaria e perfeccionou o proceso de revisión. e construción do sistema da canle de revisión rápida para dispositivos médicos con necesidades clínicas innovadoras, de alto nivel e urxentes, para promover a entrada de dispositivos médicos innovadores e de necesidade clínica urxente en o canal de revisión rápida. A finais de 2023, 251 dispositivos médicos innovadores e 138 dispositivos médicos prioritarios foron enviados ao mercado a través da canle verde, incluíndo unha serie de dispositivos médicos innovadores, de alta tecnoloxía e clínicamente urxentes, como o sistema de terapia de iones de carbono, protóns. sistema de terapia, corazón artificial, robot cirúrxico, osixenación de membrana extracorpórea (ECMO), etc., que enchen eficazmente as lagoas nos campos relevantes e satisfagan mellor necesidade da xente de utilizar dispositivos médicos de alto nivel. Isto cubriu efectivamente as lagoas nos campos relevantes e cumpriu mellor a necesidade da xente de dispositivos médicos de alto nivel.
Como departamento executivo de revisión de dispositivos médicos innovadores e revisión prioritaria de dispositivos médicos, o Centro formulou e optimizou gradualmente as normas de funcionamento interno das dúas materias, que inclúen principalmente perfeccionar os requisitos de revisión, aclarar os métodos de traballo e unificar os principios de adoptar ditames, etc. Paralelamente, o Centro publicou a “Revisión Especial de Dispositivos Médicos Innovadores” e a “Revisión Especial de Dispositivos Médicos Innovadores”. Ao mesmo tempo, o Centro publicou as "Directrices para a preparación de información de declaración para a revisión especial de dispositivos médicos innovadores", que aclaran os requisitos para a preparación e redacción de información de declaración para a aplicación de dispositivos médicos innovadores e ofrece orientacións específicas. para solicitantes e persoal de I+D. Co fin de garantir a boa implementación dos procedementos de traballo, o Centro tamén estableceu canles de comunicación para produtos de dispositivos médicos innovadores e prioritarios e creou unha plataforma de consulta en liña para promover a implementación eficiente e ordenada do traballo relacionado.
Garantir a revisión e auditoría científica e xusta Para garantir a calidade do traballo de revisión da innovación e revisión prioritaria, o Centro de Revisión de Instrumentos estableceu un mecanismo conxunto de revisión e auditoría, dirixido pola dirección supervisora do centro, a Oficina de Revisión de Innovación e a Revisión Prioritaria. Oficina para implementar. Os membros das dúas oficinas da División de Rexistro de Dispositivos Médicos da Administración Estatal de Medicamentos, o Centro de Revisión de Instrumentación, a Sociedade de Enxeñaría Biomédica chinesa, o persoal relevante da Sociedade Chinesa de Biomateriais, en forma de membros do traballo, organizaranse en forma de reunións de revisión e auditoría, a revisión de expertos das opinións e cuestións relacionadas para a investigación colectiva e a toma de decisións.
A utilización eficaz e científica dos recursos de expertos externos axuda a mellorar aínda máis a calidade do traballo de revisión da innovación e revisión prioritaria. O grupo de expertos para a revisión técnica de dispositivos médicos lanzouse oficialmente en marzo de 2017 e o Centro de Revisión Instrumental estableceu un sistema de apoio para a xestión de expertos externos para estandarizar a formación, selección, funcionamento diario e outros traballos do experto en revisión. piscina. En canto ao funcionamento da reunión de consulta de expertos, explorou o establecemento dun mecanismo de selección aleatoria a cega para expertos, mellorou a forma da reunión de consulta de expertos, evitou a intervención humana na revisión de expertos na maior medida posible e garantiu equidade, imparcialidade e eficacia científica do traballo de revisión. Na actualidade, o grupo de expertos está baixo unha xestión dinámica e, en principio, está dividido pola aplicación clínica de dispositivos médicos Clase III, e creáronse 17 comités asesores de expertos e completouse a selección de 5 lotes de expertos externos. , cun total de 2.374 expertos externos (incluíndo 41 académicos), que inclúen 119 especialidades e 244 direccións de investigación.
Acelerar a revisión de produtos innovadores prioritarios Para dispositivos médicos innovadores con dereitos de propiedade intelectual independentes, a nivel internacional líder, cun valor significativo de aplicación clínica, e dispositivos médicos con necesidade clínica urxente, apoiados por grandes proxectos especiais nacionais e programas clave de I+D nacionais, o O Centro continuou aplicando a revisión prioritaria de acordo co principio de non baixar os estándares e avanzar nos servizos. O Centro segue optimizando o proceso de revisión técnica de produtos innovadores prioritarios, e está orientado a clínica, centrándose en revisores senior de varios departamentos de revisión para formar un equipo para a revisión colectiva, con opinións de revisión exhaustivas presentadas por equipos clínicos, de enxeñería e outros profesionais. Durante o proceso de revisión, os revisores son enviados para participar na verificación do sistema de xestión da calidade do rexistro mediante unha revisión in situ, para comprender de forma obxectiva e completa os produtos innovadores e priorizados e presentar opinións de revisión máis científicas e razoables. Ademais, tamén combina o mecanismo de supervisión na xestión de proxectos e o control de calidade para lograr a redución efectiva do tempo de revisión do produto en comparación co prazo de revisión legal.
Promover a transformación de logros innovadores orientados ás necesidades clínicas
A avaliación clínica é unha ligazón reguladora importante no proceso de listaxe de dispositivos médicos innovadores. Nos últimos anos, o Centro levou a cabo unha serie de traballos no campo da avaliación clínica de dispositivos médicos, racionalizou gradualmente o concepto de revisión, os requisitos e o marco da avaliación clínica de dispositivos médicos, enriqueceu e ampliou as fontes de datos clínicos, resolveu moitos cuestións clave como a forma de levar a cabo ensaios clínicos, e xerou novos métodos e ferramentas para a avaliación clínica e, basicamente, formou unha idea de avaliación clínica científica. Na revisión de produtos específicos, o camiño da avaliación clínica de varios produtos alcanzou basicamente un consenso nas axencias reguladoras e na industria, e a proporción de ensaios clínicos nos proxectos de rexistro de produtos e cambios de licenzas está nun nivel razoable.
Construír un sistema estandarizado para a revisión técnica da avaliación clínica Nos últimos anos, o Centro formulou documentos de coordinación internacional para a avaliación clínica e, de xeito equivalente, transformounos en documentos normativos de China, e formulou 8 principios reitores xerais e 22 camiños recomendados para a avaliación clínica, que abarcan de forma integral. cuestións clave no campo da avaliación clínica. Mentres tanto, estableceuse un sistema de normalización de revisión técnica de tres niveis co marco de "principios reitores xerais para a avaliación clínica - principios reitores para a avaliación clínica de varios tipos de produtos - puntos clave para a revisión técnica da avaliación clínica de varios tipos de produtos". . Na actualidade, sobre a base dos principios reitores xerais, formuláronse máis de 70 principios reitores para a avaliación clínica de diversos tipos de produtos e máis de 400 puntos clave para a revisión técnica da avaliación clínica, realizando basicamente a cobertura integral dos produtos que deben ser avaliados clínicamente baixo o catálogo de tres niveis do Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos, e conseguir a avaliación clínica dos dispositivos médicos cun alcance claro de produtos, un camiño claro de avaliación e requisitos específicos de avaliación, que proporciona pautas básicas para a realización de ensaios clínicos de dispositivos médicos innovadores. Ofrece unha pauta básica para que os dispositivos médicos innovadores poidan levar a cabo ensaios clínicos.
Mellorar a accesibilidade de produtos innovadores Mellorar a accesibilidade de produtos innovadores para uso clínico é un vínculo clave para satisfacer as necesidades de tratamento dos pacientes con enfermidades graves que ameazan a vida. O Centro seguiu prestando atención a cuestións importantes nesta área e propuxo iniciativas de implementación relevantes. Por exemplo, o Centro realizou investigacións sobre a aprobación condicional de dispositivos médicos, avaliou exhaustivamente os riscos e beneficios dos produtos e perfeccionou os requisitos para a aprobación condicional, fomentando a aprobación condicional de dispositivos médicos que se usan para tratar enfermidades graves que ameazan a vida. e para os que non hai un tratamento eficaz dispoñible canto antes; tamén realizou investigacións sobre a expansión do uso de dispositivos médicos na práctica clínica, aclarou os requisitos para ampliar os ensaios clínicos e incentiva o uso clínico de dispositivos médicos que se utilizan para o tratamento de enfermidades graves que ameazan a vida para as que existe non hai un tratamento eficaz. Fomentar o uso clínico de dispositivos médicos para o tratamento de enfermidades graves que ameazan a vida para as que non existe un medio eficaz de tratamento, e satisfacer as necesidades urxentes de pacientes específicos de tratamento clínico na máxima medida posible, garantindo ao mesmo tempo a seguridade do uso público dos produtos sanitarios. dispositivos médicos; impulsar de forma constante o traballo piloto de aplicación de datos do mundo real en Boao Lecheng, innovar os métodos de avaliación clínica e explorar activamente o camiño para usar datos do mundo real para o rexistro de produtos. En resposta ás iniciativas anteriores, formulou sucesivamente os Principios rectores para a aprobación condicional de dispositivos médicos para a súa inclusión, os Principios reitores técnicos para a avaliación clínica de datos do mundo real para dispositivos médicos (para a implantación de ensaios) e participou na formulación de os Dispositivos Médicos
Insistir en concentrar os esforzos
Concéntrase en resolver o problema do "pescozo".
O secretario xeral, Xi Jinping, concede gran importancia ás principais tecnoloxías fundamentais. Subliñou que debemos centrarnos na investigación tecnolóxica clave, acelerar a solución dunha serie de medicamentos, dispositivos médicos, equipos médicos, vacinas e outras áreas do problema do "pescozo"; acelerar para compensar a pequena tarxeta dos equipos médicos de gama alta de China, acelerar a investigación tecnolóxica básica clave, avances nestes pescozos de botella de equipos tecnolóxicos e realizar o equipamento médico de alta gama independente e controlable; fortalecer a investigación básica e a creación de capacidades de innovación científica e tecnolóxica, e poñer firmemente nas nosas mans o alento do desenvolvemento da industria biomédica. Investigación básica e creación de capacidades de innovación científica e tecnolóxica, a alza do desenvolvemento da industria biomédica firmemente nas nosas propias mans.
Co fin de resolver o problema do "pescozo" no campo dos dispositivos médicos, a revisión técnica dos dispositivos médicos identificou tres puntos clave, centrándose na integración de recursos innovadores, a innovación no modo de traballo, os avances en cuestións clave para iniciar a investigación e poñer remitir as correspondentes iniciativas de implantación. Na integración de recursos innovadores, baseada na mobilización de recursos de revisión, o goberno conxunto, a industria, a academia, a investigación e o uso de todas as partes, no ámbito da intelixencia artificial e dos biomateriais para formar un espazo aberto e compartido de innovación e cooperación; na innovación do modelo de traballo, a investigación, promover a revisión do centro de gravidade gradualmente ata a fase de desenvolvemento do produto, a implementación da revisión previa do dispositivo médico; nos avances das cuestións clave, o rostro da acelerada para compensar equipos médicos de gama alta de China tarxeta curta da situación de urxencia. No que se refire a cuestións clave, ante a situación urxente de acelerar a constitución do consello curto de equipos médicos de gama alta en China, realizouse unha investigación en profundidade e apoio aos equipos médicos de alta gama nacionais, e conseguíronse certos resultados.
Construír unha Plataforma de Innovación e Cooperación aberta e compartida
Co fin de comprender a iniciativa estratéxica da nova rolda de revolución científica e tecnolóxica e centrarse en áreas clave para promover a lista de dispositivos médicos innovadores nacionais relevantes, o Centro construíu un sistema de innovación de dispositivos médicos aberto e colaborativo nos campos da intelixencia artificial. e biomateriais a partir de analizar e xulgar a situación de desenvolvemento do campo de dispositivos médicos de China, esforzándose por establecer unha plataforma de innovación e cooperación para a supervisión científica de dispositivos médicos, científicos e innovación tecnolóxica e transformación de produtos para crear unha plataforma para a innovación científica e tecnolóxica, a transformación do logro, a supervisión do goberno e a transformación do produto. Esfórzase por construír unha plataforma de cooperación innovadora para servir á supervisión científica de dispositivos médicos, á innovación científica e tecnolóxica e á transformación de produtos, e por crear unha boa situación interactiva de innovación científica e tecnolóxica, transformación de logros, supervisión gobernamental e autorregulación da industria.
Desde a súa creación e funcionamento en xullo de 2019, a Plataforma de Cooperación de Innovación de Dispositivos Médicos de Intelixencia Artificial construíu con éxito os requisitos técnicos de dispositivos médicos de Intelixencia Artificial de China, métodos de proba e outros sistemas estándar relacionados, e directrices clave como "Puntos clave para a revisión da aprendizaxe profunda". Software de toma de decisións asistida para dispositivos médicos", "Puntos clave para a revisión de imaxes de TC de pneumonía asistidas" Formuláronse e lanzáronse sucesivamente Software de diagnóstico e avaliación (Trial)” e “Directrices para a revisión do rexistro de dispositivos médicos de intelixencia artificial”. Os principios formuláronse e lanzáronse un tras outro, proporcionando a garantía básica necesaria para o desenvolvemento da industria dos dispositivos médicos de IA. Ademais, a plataforma tamén construíu con éxito bases de datos orixinais de probas que abarcan moitas áreas de enfermidades, como a ecografía do fondo de ollo para a retinopatía diabética, a TC para a pneumonía, a ecografía tiroidea, etc. Están en construción bases de datos como imaxes citopáticas cervicais e imaxes multimodais para a miopía patolóxica. proporcionando unha forma de recompilación, xestión e uso de datos para produtos de IA que se poden agrupar e compartir.
Desde a súa creación en abril de 2021, a Plataforma de Cooperación para a Innovación en Biomateriais participou na formulación de principios reitores, puntos de revisión e directrices técnicas que abarcan unha variedade de campos, como reactivos e dispositivos de diagnóstico in vitro, fabricación de aditivos, dispositivos ECMO e materiais cosméticos médicos. que promoveu a transformación e aplicación de logros científicos e tecnolóxicos no ámbito dos biomateriais e tecnoloxías clave no ámbito dos dispositivos médicos. Co apoio da plataforma, avanzáronse revolucionarios na localización de materias primas dependentes da importación, como os materiais de poliéter éter cetona (PEEK) para implantes; China segue liderando a arena internacional no campo dos materiais biomédicos vantaxosos, como o hialuronato de sodio…… segue aumentando a clase líder de produtos innovadores.
Explorar o establecemento dun mecanismo de traballo previo á revisión
A partir de resumir e analizar a eficacia da reforma do sistema de revisión e aprobación de dispositivos médicos, o Centro de Revisión Instrumental analizou o modelo de revisión avanzada internacional e, gradualmente, formou ideas de traballo de revisión innovadoras e explorou activamente parte dos recursos de revisión. ao desenvolvemento do produto final do avance do modelo de traballo. No período anterior, o despregamento de acordos para a revisión técnica de dispositivos médicos e a inspección do subcentro do delta do río Yangtze e do Centro de Distrito da Área da Baía dedicados a guiar a xurisdición da investigación e desenvolvemento de produtos innovadores prioritarios, investigación e selección en profundidade. de produtos domésticos de gama alta e autodesenvolvidos relevantes para levar a cabo unha intervención temperá no piloto de desenvolvemento de produtos, pero tamén sincronizados co estudo da revisión do centro de gravidade do cambio de avance da implementación da aplicación específica. proceso, os métodos de avaliación do produto piloto, os métodos de xestión de proxectos de acoplamento dedicados e outros detalles. 2022 En 2022, o goberno lanzará formalmente a revisión dos dispositivos médicos, emitirá o "Código de prácticas para a revisión de proxectos clave e produtos clave para a revisión técnica de dispositivos médicos (para a implantación de probas)", eliminará os proxectos clave e os produtos médicos. dispositivos con tecnoloxías fundamentais clave e un valor significativo de aplicación clínica, e promover a revisión da revisión da intervención temperá na investigación e desenvolvemento innovadores de produtos mediante a intervención temperá, unha empresa, unha política, orientación de todo o proceso, e vinculación de investigación e revisión.
Apoiar a investigación e o desenvolvemento de equipos médicos domésticos de gama alta
Equipo médico de gama alta de China existe en parte das principais limitacións do proceso, todo o nivel de fabricación da máquina é relativamente baixo e outros problemas. Para resolver os problemas anteriores, o Centro céntrase nas necesidades estratéxicas nacionais de pensamento activo, planificación activa, dominio da industria e da vangarda do desenvolvemento científico e tecnolóxico, e acumulando constantemente os procesos clave e as reservas tecnolóxicas básicas, apoiando o núcleo clave. investigación e desenvolvemento tecnolóxico, acelerando a realización do proceso de localización de equipos médicos de gama alta e acelerando para compensar a placa curta de equipos médicos de gama alta. Realizaremos unha investigación en profundidade sobre a situación actual do "punto de estrangulamento" das materias primas (compoñentes) dos equipos médicos, aumentaremos o soporte para equipos médicos de gama alta con compoñentes básicos desenvolvidos de forma independente, como ECMO, resonancia magnética de helio sen líquido, etc., e realizar diversas formas de investigación e comunicación proactiva. 2022, desenvolverase no mercado interno o primeiro sistema de terapia de protóns desenvolvido a nivel nacional, o primeiro equipo médico implantable con tecnoloxía de levitación magnética-líquida e o primeiro equipo médico implantable con tecnoloxía de levitación magnética-líquida. aprobarase e comercializarase o sistema implantable de asistencia ventricular esquerda que utiliza tecnoloxía de suspensión líquida magnética, e o sistema de terapia con ións de carbono completará a súa transformación e actualización; en 2023, aprobaranse e comercializaranse tres produtos de equipamento ECMO de produción nacional, e o problema das placas curtas de equipos médicos de gama alta en China resolverase de forma sostida e eficaz.
Unirse ao pobo primeiro
Esforzos absolutos para salvagardar a prevención e o control da epidemia
En decembro de 2019, unha nova epidemia repentina da coroa ameazou seriamente a vida e a seguridade da saúde das persoas. O secretario xeral, Xi Jinping, deu instrucións importantes para a prevención e control da epidemia. Baixo o forte liderado do grupo do partido da Administración Estatal de Drogas, a revisión técnica dos dispositivos médicos, guiada polo pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo con características chinesas na nova era, implementou concienzudamente os requisitos dos "catro máis estritos" o principio de poñer a seguridade da vida e a saúde das persoas en primeiro lugar, de acordo co "comando unificado, intervención temperá, aprobación científica" e os "catro requisitos máis estritos". Os principios de "comando unificado, intervención temperá, revisión in situ e aprobación científica" e os requisitos para garantir a seguridade do produto, a eficacia e a calidade controlable, completamos o traballo de revisión de emerxencia con alta calidade, o que proporcionou unha garantía efectiva para o produto. prevención e control da epidemia.
Emisión de puntos de revisión de emerxencia
Despois do brote da epidemia, a Administración Estatal de Medicamentos (SDA) iniciou por primeira vez o procedemento de aprobación de emerxencia para dispositivos médicos e determinou o alcance dos produtos que se incluirían na aprobación de emerxencia. Co fin de apoiar aos fabricantes a desenvolver novos reactivos de detección de coronavirus para a prevención e o control da epidemia o antes posible e rexistrados con éxito no mercado, é especialmente importante emitir documentos de orientación oportunos para guiar o desenvolvemento e o rexistro do produto. Sobre a base de recoller literatura relevante e solicitar opinións de expertos, o Centro de Revisión Instrumental (CIR) investigou e formulou e estreou a nivel mundial os "Puntos clave para a revisión técnica do rexistro dos reactivos de detección de ácidos nucleicos do novo coronavirus de 2019" e a "Clave". Puntos para a revisión técnica do rexistro dos reactivos de detección de antíxenos/anticorpos do novo coronavirus de 2019”, que teñen como finalidade proporcionar orientación aos solicitantes na preparación da información da declaración, garantir a calidade da revisión e acelerar a aprobación de novos reactivos de proba de coronavirus para o seu uso na prevención e control da epidemia. Os novos reactivos de detección de coronavirus no mercado proporcionan a base técnica. Durante a epidemia, as Directrices para a revisión do rexistro de reactivos de detección de antíxenos do novo coronavirus (2019-nCoV), as directrices para a revisión do software de avaliación e diagnóstico asistido por imaxes de pneumonía (ensaio), as directrices para a revisión de dispositivos de osixenación pulmonar por membrana extracorpórea (ECMO). , e outros documentos orientadores importantes foron formulados e publicados de acordo coa situación da epidemia, que proporcionar directrices eficaces para a revisión técnica e a investigación e desenvolvemento dos produtos da empresa.
Realización de revisión de emerxencia
Seguir as ordes e asumir grandes cargas. Despois de que a Administración Estatal de Medicamentos puxo en marcha o procedemento de aprobación de emerxencia, o Centro de Revisión Instrumental (CIRC) estivo a implementar con urxencia o traballo de revisión de emerxencia, destacando as características da ciencia e a alta eficiencia e controlando estritamente a calidade dos produtos. A través da construción científica da seguridade do produto e un modelo de avaliación eficaz, realizamos un xuízo preciso sobre os requisitos de revisión de varios produtos novos, comunicámonos de forma eficiente coa inspección, avaliación do sistema e revisión de problemas tripartitos e promovemos sinérxicamente a revisión de emerxencia. O modus operandi específico do Grupo de Traballo de Revisión de Emerxencia inclúe intervir previamente no desenvolvemento do produto, comunicarse directamente co equipo de I+D, comprender a situación da I+D e orientar os camiños de deseño e desenvolvemento do produto; realizar unha avaliación técnica oportuna dos produtos que se van declarar e orientar aos solicitantes de rexistro para que realicen o traballo de declaración de rexistro por primeira vez; revisando as 24 horas do día a información presentada polas empresas e respondendo aos problemas das empresas na verificación dos produtos nun período de 24 horas. Ao comezo do brote epidémico, o Centro de Revisión Instrumental completou a revisión de catro reactivos de proba de ácidos nucleicos de catro empresas en catro días e, nunha fase posterior, en liña coa situación antiepidémica, o Centro completou de forma cientifica e eficiente. a revisión de emerxencia dos reactivos de proba de antíxenos, equipos domésticos ECMO e outros produtos, que desempeñaron un papel positivo para aliviar a escaseza de dispositivos médicos antiepidémicos. Segundo as estatísticas, a finais de 2023 aprobáronse para a súa comercialización máis de 150 novos reactivos de detección de coronavirus e máis de 30 instrumentos, software e apósitos relacionados, incluídos equipos de purificación de sangue, ventiladores, equipos ECMO e outros equipos de apoio clave, que satisfacer eficazmente as necesidades de prevención e control de epidemias.
Hora de publicación: 23-maio-2024