Desde o 18º Congreso Nacional do CPC, o Comité Central do CPC co camarada XI Jinping no seu núcleo insistiu en situar a saúde das persoas na posición estratéxica do desenvolvemento prioritario e fixo que a protección da saúde das persoas fose un obxectivo importante da loita do partido pola xente , que demostrou plenamente a ideoloxía de desenvolvemento centrada nas persoas. A revisión técnica dos dispositivos médicos segue de cerca a importante exposición do secretario xeral XI que xira sobre a construción dunha China saudable e o espírito das importantes instrucións sobre a supervisión de drogas, adhírese ao centrado no pobo, protección e promoción da saúde pública do orixinal A misión, cos "catro requisitos máis rigorosos" como guía fundamental, profundizar na reforma e profundizar na promoción de todo o traballo obtivo resultados notables. O traballo obtivo resultados notables.
Ao longo dos anos, o Centro de revisión técnica do dispositivo médico da Administración de drogas estatais (en diante denominado centro) para adherirse ao desenvolvemento impulsado pola innovación, construír e mellorar o sistema para fomentar a innovación; promover o desembarco de grandes proxectos nacionais, centrándose na resolución do problema do "pescozo"; Compleamento científico e eficiente da resposta de emerxencia á revisión, para garantir que a nova coroa da prevención e control da epidemia, etc. implementen unha serie de iniciativas, variedades clave de variedades da implementación de “intervención temperá, unha empresa Unha política, unha política, Todo o proceso de vínculo de orientación, investigación e revisión ”, para promover a industria farmacéutica, un alto nivel de autoconfianza científica e tecnolóxica e autoconfianza, para cumprir efectivamente ao público con acceso e asequible para a necesidade urxente de novo armas e para protexer de xeito eficaz os dereitos e os intereses da saúde do público en xeral.
Adherirse á unidade de innovación
Axudando a mellorar constantemente a competitividade da industria
O informe do 20º Congreso Nacional do CPC subliña que debemos insistir na innovación como a primeira forza motriz, implementar profundamente a estratexia de desenvolvemento impulsada pola innovación, abrir novos campos e novas pistas de desenvolvemento e dar forma continuamente ao novo momento e novas vantaxes; Acelerar a realización da auto-confianza científica e tecnolóxica de alto nivel e a autosuficiencia e orientada polas necesidades estratéxicas nacionais, recolle forzas para realizar unha investigación e desenvolvemento científicos e tecnolóxicos orixinais, gañando decididamente a batalla das principais tecnoloxías básicas e acelerar a implementación dunha serie de proxectos científicos e tecnolóxicos nacionais estratéxicos de gran aparencia e cara ao futuro, así como a implementación dunha serie de proxectos científicos e tecnolóxicos estratéxicos e completos. Aceleraremos a implementación dunha serie de grandes proxectos científicos e tecnolóxicos nacionais con importancia estratéxica e global e mellorar a capacidade de innovación independente.
O informe do 20º Congreso Nacional do CPC sinalou a dirección práctica de fomentar a innovación dos dispositivos médicos baixo a nova situación. Nos últimos anos, para os dispositivos médicos de China o soporte de innovación de ciencia e tecnoloxía aínda é débil, a calidade dos produtos cotizados e o nivel avanzado internacional da fenda entre a situación real, os dispositivos médicos para fomentar a innovación para promover a reestruturación industrial e a innovación tecnolóxica, mellorar o industrial Competitividade como obxectivo, comparando o concepto internacional avanzado de innovación e supervisión, planificación a longo prazo e implementación gradual da innovación e desenvolvemento da análise e investigación da situación, a transformación de logros innovadores para confirmar as necesidades da prioridade de innovación de construción e operación de canles e outras iniciativas, e acadou unha serie de proxectos principais nacionais estratéxicos e cara ao futuro para mellorar a capacidade de innovación independente. A planificación a longo prazo e a implementación gradual de iniciativas como analizar e xulgar a situación do desenvolvemento da innovación, confirmar a demanda de transformación de logros innovadores e construír e operar as canles de prioridade de innovación obtiveron resultados notables.
Fomentando a lista rápida de dispositivos médicos innovadores
En 2014 e 2017, as autoridades nacionais reguladoras de drogas crearon sucesivamente canle de revisión especial para dispositivos médicos innovadores e canle de aprobación prioritaria para dispositivos médicos. Desde o establecemento das dúas canles, o Centro implementou con seriedade os requisitos relevantes do procedemento de revisión especial para dispositivos médicos innovadores e o procedemento de aprobación prioritaria para dispositivos médicos, creou a oficina de revisión innovadora e a oficina de auditoría prioritaria e perfeccionou o proceso de revisión e a construción do sistema da canle de revisión rápida para dispositivos médicos con necesidades clínicas innovadoras, de alto nivel e urxentes, para promover a entrada de dispositivos médicos innovadores e clínicamente necesarios na canle de revisión rápida. A finais de 2023, 251 dispositivos médicos innovadores e 138 dispositivos médicos priorizados foron rastrexados rápido ao mercado a través da canle verde, incluída unha serie de innovadores, de alta tecnoloxía e dispositivos médicos clínicamente urxentes como o sistema de terapia de iones de carbono, Proton, Proton Sistema de terapia, corazón artificial, robot cirúrxico, osixenación de membrana extracorpórea (ECMO), etc., que enchen efectivamente as lagoas nos campos relevantes e satisfán mellor a necesidade da xente de usar dispositivos médicos de alto nivel. Isto encheu efectivamente as lagoas nos campos relevantes e satisfacía mellor a necesidade da xente de dispositivos médicos de alto nivel.
Como o departamento executivo de revisión innovadora de dispositivos médicos e a revisión prioritaria dos dispositivos médicos, o Centro formulou e optimizou gradualmente as normas de funcionamento internas dos dous asuntos, que inclúen principalmente perfeccionar os requisitos de revisión, aclarar os métodos de traballo e unificar os principios de Adoptando opinións, etc. Ao mesmo tempo, o Centro emitiu a "revisión especial de dispositivos médicos innovadores" e a "revisión especial de dispositivos médicos innovadores". Ao mesmo tempo, o Centro emitiu as "Directrices para a preparación de información de declaración para unha revisión especial de dispositivos médicos innovadores", que aclara os requisitos para a preparación e escritura de información de declaración para a aplicación de dispositivos médicos innovadores e proporciona orientacións específicas para solicitantes e persoal de I + D. Para garantir a boa implementación de procedementos de traballo, o Centro tamén estableceu canles de comunicación para produtos de dispositivos médicos innovadores e prioritarios e creou unha plataforma de consulta en liña para promover a implementación eficiente e ordenada de traballos relacionados.
Asegúrese da revisión científica e xusta e da auditoría para garantir a calidade do traballo de revisión da innovación e revisión de prioridades, o Centro de revisión de instrumentos estableceu un mecanismo de revisión e auditoría conxunta, liderado polo liderado de supervisión do centro, a oficina de revisión da innovación e a revisión prioritaria Oficina para implementar. Os membros das dúas oficinas da División Estatal da Administración de Drogas de Rexistro de dispositivos médicos, Instrumentation Review Center, a Sociedade de Enxeñaría Biomédica Chinesa, a Sociedade Chinesa de Biomateriais relevantes, en forma de membros da obra organizaranse en forma de A Forma de A. Revisión e reunións de auditoría, a revisión experta das opinións e cuestións relacionadas para a investigación colectiva e a toma de decisións.
A utilización eficaz e científica de recursos expertos externos axuda a mellorar aínda máis a calidade do traballo da revisión da innovación e da revisión das prioridades. O grupo de expertos para a revisión técnica dos dispositivos médicos foi lanzado oficialmente en marzo de 2017, e o Centro de revisión instrumental estableceu un sistema de apoio para a xestión de expertos externos para estandarizar a formación, selección, operación diaria e outros traballos do experto en revisión piscina. En canto ao funcionamento da reunión de consulta de expertos, explorou a creación dun mecanismo de selección de cegos aleatorios para expertos, mellorou a forma da reunión de consulta de expertos, evitou a intervención humana na revisión dos expertos na maior medida posible e garantiu o A equidade, a imparcialidade e a eficacia científica do traballo de revisión. Na actualidade, o grupo de expertos está baixo xestión dinámica e, en principio, divídese pola aplicación clínica de dispositivos médicos de clase III e creáronse 17 comités de asesoramento expertos e completouse a selección de 5 lotes de expertos externos , cun total de 2.374 expertos externos (incluídos 41 académicos), que inclúen 119 especialidades e 244 direccións de investigación.
Acelerar a revisión de produtos prioritarios innovadores para dispositivos médicos innovadores con dereitos de propiedade intelectual independentes, a nivel de líder internacional, con valor significativo da aplicación clínica e dispositivos médicos en necesidade clínica urxente, apoiado por grandes proxectos especiais nacionais e programas de I + D nacionais, os O Centro continuou a implementar a revisión prioritaria de acordo co principio de non baixar as normas e avanzar os servizos. O Centro segue optimizando o proceso de revisión técnica de produtos prioritarios innovadores e está orientado clínicamente, centrándose en revisores seniores de varios departamentos de revisión para formar un equipo para a revisión colectiva, con opinións completas de revisión presentadas por equipos clínicos, enxeñeiros e outros equipos profesionais. Durante o proceso de revisión, os revisores son enviados para participar na verificación do sistema de xestión de calidade de rexistro mediante a revisión in situ, para comprender obxectivamente e comprensivamente os produtos innovadores e priorizados e presentan opinións de revisión máis científicas e razoables. Ademais, tamén combina o mecanismo de supervisión na xestión de proxectos e o control de calidade para realizar o acurtamento efectivo do tempo de revisión do produto en comparación co límite de tempo de revisión legal.
Promover a transformación de logros innovadores orientados ás necesidades clínicas
A avaliación clínica é un vínculo regulador importante no proceso de listado de dispositivos médicos innovadores. Nos últimos anos, o Centro realizou unha serie de traballos no campo da avaliación clínica de dispositivos médicos, racionalizou gradualmente o concepto de revisión, requisitos e marco de avaliación clínica de dispositivos médicos, enriqueceron e ampliaron as fontes de datos clínicos, resolveron moitos Problemas clave como a realización de ensaios clínicos e xeraron novos métodos e ferramentas para a avaliación clínica e basicamente formaron unha idea de avaliación clínica científica. Na revisión de produtos específicos, o camiño da avaliación clínica de varios produtos alcanzou basicamente un consenso nas axencias reguladoras e na industria, e a proporción de ensaios clínicos en rexistro de produtos e proxectos de cambio de licenzas está a un nivel razoable.
Construíndo un sistema normalizado para a revisión técnica da avaliación clínica nos últimos anos, o Centro formulou documentos de coordinación internacional para a avaliación clínica e transformounos de xeito equivalente en documentos normativos de China e formularon 8 principios xerais e 22 camiños recomendados para a avaliación clínica, que cubren de xeito exhaustivo, As cuestións clave no campo da avaliación clínica. Mentres tanto, estableceuse un sistema de estandarización de revisión técnica de tres niveis co marco de "Principios directivos xerais para a avaliación clínica-Principios directivos para a avaliación clínica de varios tipos de produtos-puntos clave para a revisión técnica da avaliación clínica de varios tipos de produtos" . Na actualidade, sobre a base dos principios directivos xerais, formuláronse máis de 70 principios directivos para a avaliación clínica de varios tipos de produtos e máis de 400 puntos clave para a revisión técnica da avaliación clínica, realizando basicamente a cobertura completa dos produtos que ten que ser avaliado clínicamente no catálogo de tres niveis do catálogo de clasificación de dispositivos médicos e lograr a avaliación clínica de dispositivos médicos cun claro alcance de produtos, un claro camiño de avaliación e requisitos específicos de avaliación, que proporcionan pautas básicas para o realización de ensaios clínicos de dispositivos médicos innovadores. Ofrece unha pauta básica para que os dispositivos médicos innovadores realicen ensaios clínicos.
Mellorar a accesibilidade de produtos innovadores A mellora da accesibilidade de produtos innovadores para uso clínico é unha ligazón clave para satisfacer as necesidades de tratamento dos pacientes con enfermidades graves que poñen a vida. O Centro continuou a prestar atención a cuestións importantes nesta área e propuxo iniciativas de implementación relevantes. Por exemplo, o Centro realizou investigacións sobre a aprobación condicional de dispositivos médicos, avaliou de xeito exhaustivo os riscos e os beneficios dos produtos e perfeccionou os requisitos para a aprobación condicional, fomentando a aprobación condicional de dispositivos médicos que se usan para tratar enfermidades graves que poñen a vida e para o que non hai un tratamento efectivo dispoñible canto antes; Tamén realizou investigacións sobre a expansión do uso de dispositivos médicos na práctica clínica, aclarou os requisitos para ampliar os ensaios clínicos e fomentou o uso clínico de dispositivos médicos que se usan para o tratamento de enfermidades graves que poñen a vida para as que alí non é un tratamento eficaz. Para fomentar o uso clínico de dispositivos médicos para tratar enfermidades graves que poñen en risco a vida para as que non hai medios eficaces de tratamento e satisfacer as necesidades urxentes de pacientes específicos para o tratamento clínico na medida posible ao tempo que garante a seguridade do uso público de dispositivos médicos; Para impulsar constantemente o traballo piloto de aplicar datos do mundo real en Boao Lecheng, innovar os métodos de avaliación clínica e explorar activamente o camiño de usar datos do mundo real para o rexistro de produtos. En resposta ás iniciativas anteriores, formulou sucesivamente os principios directivos para a aprobación condicional dos dispositivos médicos para a lista, os principios directivos técnicos para a avaliación clínica de datos do mundo real para dispositivos médicos (para a implementación de probas) e participou na formulación de formulación de os dispositivos médicos
Insiste en concentrar os esforzos
Concéntrase na resolución do problema do "pescozo"
O secretario xeral Xi Jinping dá unha gran importancia ás tecnoloxías básicas clave. Destacou que debemos centrarnos na investigación clave tecnolóxica básica, acelerar a solución de varias drogas, dispositivos médicos, equipos médicos, vacinas e outras áreas do problema do "pescozo"; Para acelerar para compensar o consello curto dos equipos médicos de gama alta de China, acelerar a investigación clave tecnolóxica básica, avances nestes bloqueos de equipos tecnolóxicos e realizar os equipos médicos independentes e controlables de alta gama; Para fortalecer a investigación básica e a innovación científica e tecnolóxica de creación de capacidade e pon o elemento vital do desenvolvemento da industria biomédica firmemente nas nosas propias mans. Investigación básica e creación de capacidades científicas e tecnolóxicas, o elemento vital do desenvolvemento da industria biomédica firmemente nas nosas propias mans.
Para resolver o problema do "pescozo" no campo dos dispositivos médicos, a revisión técnica dos dispositivos médicos identificou tres puntos clave, centrándose na integración de recursos innovadores, innovación no modo de traballo, avances en cuestións clave para iniciar a investigación e put reenviar as correspondentes iniciativas de implementación. Na integración de recursos innovadores, baseados na mobilización de recursos de revisión, o goberno conxunto, a industria, a academia, a investigación e o uso de todas as partes, no campo da intelixencia artificial e os biomateriais para formar un aberto e compartir innovación e cooperación; Na innovación do modelo de traballo, a investigación, promove a revisión do centro de gravidade gradualmente ata a fase de desenvolvemento de produtos, a implementación do dispositivo médico pre-revisión; Nos avances dos temas clave, a cara do acelerado para compensar o consello médico de alta gama alta de China da situación urxente. En termos de romper as cuestións clave, ante a urxencia de acelerar para formar o consello curto de equipos médicos de alta gama en China, levouse a cabo unha investigación en profundidade e apoio aos equipos médicos de alta gama doméstica, e conseguíronse certos resultados.
Construíndo unha plataforma de innovación e cooperación aberta e compartida
Para comprender a iniciativa estratéxica da nova rolda de revolución científica e tecnolóxica e centrarse en áreas clave para promover a lista de dispositivos médicos innovadores domésticos relevantes, o Centro construíu un sistema de innovación de dispositivos médicos aberto e colaborativo nos campos da intelixencia artificial e biomateriais a partir da análise e xulgar a situación de desenvolvemento do campo de dispositivos médicos de China, esforzándose por establecer unha plataforma de innovación e cooperación para a supervisión científica de dispositivos médicos, innovación científica e tecnolóxica e transformación de produtos para crear unha plataforma para científicos e tecnolóxicos innovación, transformación de logros, supervisión do goberno e transformación de produtos. Esfórzase por construír unha innovadora plataforma de cooperación para servir á supervisión científica de dispositivos médicos, innovación científica e tecnolóxica e transformación de produtos e crear unha boa situación interactiva de innovación científica e tecnolóxica, transformación de logros, supervisión do goberno e autorregulación da industria.
Dende o seu establecemento e operación en xullo de 2019, a plataforma de cooperación de innovación de dispositivos médicos de intelixencia artificial construíu con éxito os requisitos técnicos de dispositivos médicos de intelixencia artificial de China, métodos de proba e outros sistemas estándar relacionados e directrices clave como "Puntos clave para a revisión da aprendizaxe profunda- O software de toma de decisións asistido para dispositivos médicos "," Puntos clave para a revisión do software de diagnóstico e avaliación asistida por imaxes de pneumonía (ensaio) "e" Directrices para a revisión de rexistro de dispositivos médicos de intelixencia artificial "foron formulados e lanzados sucesivamente. Formuláronse e liberáronse principios un tras outro, proporcionando a garantía básica necesaria para o desenvolvemento da industria de dispositivos médicos de AI. Ademais, a plataforma tamén construíu con éxito bases de datos orixinais de probas que abarcan moitas áreas de enfermidade como o ultrasonido de fondo para a retinopatía diabética, o TC para a pneumonía, a ecografía tiroides, etc. bases de datos como citopáticas cervicais e imaxes multimodais para a miopia patolóxica, están construídas, constrúense, constrúense,, están construídas, constrúense,, están construídas, constrúense,, están construídas, constrúense, constrúense,, están construídas, constrúense,, están construídas, constrúense,, constrúense, constrúense,, están construídas, constrúense,, constrúense,, constrúense, constrúense,, constrúense, constrúense,, constrúense, constrúense,, constrúense, construídas. Proporcionando un xeito de que a recollida, xestión e uso de datos para os produtos de AI sexan agrupados e compartidos.
Desde a súa creación en abril de 2021, a plataforma de cooperación de innovación de Biomateriais participou na formulación de principios directivos, puntos de revisión e pautas técnicas que abarcan unha variedade de campos como reactivos e dispositivos diagnósticos in vitro, fabricación de aditivos, dispositivos ECMO e materiais cosméticos médicos, materiais cosméticos,, médicos. que promoveu a transformación e aplicación de logros científicos e tecnolóxicos no campo dos biomateriais e tecnoloxías clave no campo dos dispositivos médicos. Co apoio da plataforma, avanzou avanzado na localización de materias primas dependentes da importación como materiais cetonas de éter (PEEK) de poliéter para implantes; China segue liderando o ámbito internacional no campo de materiais biomédicos vantaxosos, como o hialuronato de sodio ...... a clase líder de produtos innovadores segue aumentando.
Explora o establecemento do mecanismo de traballo pre-revisión
A partir de resumir e analizar a eficacia da reforma do sistema de revisión e aprobación do dispositivo médico, o Centro de revisión instrumental comparou o modelo de revisión avanzada internacional e formou gradualmente ideas de traballo de revisión innovadoras e explorou activamente parte dos recursos de revisión ao desenvolvemento do desenvolvemento do produto do movemento cara adiante do modelo de traballo. No período anterior, o despregamento de arranxos para a revisión técnica do dispositivo médico e a inspección do sub-centro do Delta do Delta do Río Yangtze e do Centro de Distrito da Area Bay dedicado a guiar a xurisdición da investigación e desenvolvemento de produtos prioritarios innovadores, investigación e cribado en profundidade de produtos domésticos de gama alta e autodenominados relevantes para realizar unha intervención temperá no piloto de desenvolvemento de produtos, pero tamén sincronizada co estudo da revisión do centro de gravidade do cambio cara adiante da implementación do proceso específico, o piloto Métodos de avaliación de produtos, métodos dedicados a xestión de proxectos de acoplamiento e outros detalles. 2022 En 2022, o goberno lanzará formalmente a revisión de dispositivos médicos, emitirá o "Código de prácticas para a revisión de proxectos clave e produtos clave para a revisión técnica dos dispositivos médicos (para a implementación de probas)", seleccionar proxectos clave e médicos Dispositivos con tecnoloxías fundamentais clave e un importante valor de aplicación clínica e promove a revisión da revisión da intervención temperá na investigación e desenvolvemento innovadoras de produtos mediante intervención temperá, unha empresa, unha política, orientación de proceso enteiro e enlace de investigación e revisión .
Apoia a investigación e desenvolvemento de equipos médicos de alta gama doméstica
Os equipos médicos de gama alta de China existen en parte das restricións clave do proceso, todo o nivel de fabricación da máquina é relativamente baixo e outros problemas. Para resolver os problemas anteriores, o centro céntrase nas necesidades estratéxicas nacionais do pensamento activo, da planificación activa, do dominio da industria e da vangarda do desenvolvemento científico e tecnolóxico e acumulando constantemente os procesos clave e as reservas de tecnoloxía básica, apoiando o núcleo clave Investigación e desenvolvemento tecnolóxico, acelerando a realización do proceso de localización de equipos médicos de gama alta e acelerando para compensar o consello curto de equipos médicos de alta gama. Realizaremos investigacións en profundidade sobre a situación actual do "punto de sufocación" das materias primas de equipos médicos (compoñentes), aumentará o apoio aos equipos médicos de gama alta con compoñentes básicos desenvolvidos de forma independente como a resonancia magnética de helio sen líquido ECMO, etc, e realiza diversas formas de investigación e comunicación proactiva. 2022, o primeiro sistema de terapia de protóns desenvolvido no país, o primeiro equipo médico implantable con tecnoloxía de levitación magnética-líquido e o primeiro equipo médico implantable con tecnoloxía de levitación magnética-líquido será desenvolvido no mercado interno. O sistema implantable de asistencia ventricular esquerda mediante tecnoloxía de suspensión de líquido magnético será aprobado e comercializado, e o sistema de terapia de ións de carbono terá completado a súa transformación e actualización; En 2023, aprobaranse e comercializaranse tres produtos de equipos ECMO producidos no país e o problema de taboleiros curtos de equipos médicos de alta gama en China resolverase dun xeito sostido e eficaz.
Adheríndose á xente primeiro
Esforzos para salvagardar a prevención e control epidémicas
En decembro de 2019, unha repentina epidemia de nova coroa ameazou seriamente a vida e a seguridade sanitaria das persoas. O secretario xeral Xi Jinping fixo instrucións importantes para a prevención e control da epidemia. Baixo o forte liderado do grupo do partido da Administración estatal de drogas, a revisión técnica dos dispositivos médicos, guiada polo pensamento de Xi Jinping sobre o socialismo con características chinesas na nova era, implementou conciencia os requisitos dos "catro máis rigorosos", adheridos a O principio de poñer en primeiro lugar a seguridade da vida e a saúde das persoas, de acordo co "mando unificado, a intervención temperá, a aprobación científica" e os "catro requisitos máis rigorosos", de acordo cos principios do "mando unificado , Intervención temperá, revisión in situ e aprobación científica ”e os requisitos para garantir a seguridade do produto, a eficacia e a calidade controlable, completamos o traballo de revisión de emerxencia con alta calidade, que proporcionou unha garantía eficaz para a prevención e o control da epidemia .
Emisión de puntos de revisión de emerxencia
Tras o estalido da epidemia, a Administración estatal de drogas (SDA) iniciou o procedemento de aprobación de emerxencia para dispositivos médicos por primeira vez e determinou o alcance dos produtos a incluír na aprobación de emerxencia. Para apoiar aos fabricantes para desenvolver novos reactivos de detección de coronavirus para a prevención e control de epidémicas canto antes e rexistrados con éxito no mercado, é especialmente importante emitir documentos de orientación oportuna para orientar o desenvolvemento e rexistro de produtos. Sobre a base de recoller literatura relevante e solicitar opinións dos expertos, o Centro de Revisión Instrumental (CIR) investigou e formulou e debutou globalmente os "puntos clave para a revisión técnica do rexistro da novela de coronavirus de coronavirus de reactivos" e "clave Puntos para a revisión técnica do rexistro da novela de 2019 novela reactivos de detección de antíxeno de coronavirus/anticorpos ”, que pretende proporcionar orientacións aos solicitantes para preparar a información de declaración, asegurar a calidade da revisión e axilizar a aprobación dos novos reactivos de proba de coronavirus para os reactivos para os reactivos para a proba de coronavirus para os reactivos para os reactivos para a proba de coronavirus para os reactivos para os reactivos para os reactivos para os reactivos para os reactivos para os reactivos para os reactivos para os reactivos Uso en prevención e control da epidemia. Os novos reactivos de detección de coronavirus no mercado proporcionan a base técnica. Durante a epidemia, as directrices para a revisión do rexistro de reactivos de detección de antíxenos de New Coronavirus (2019-NCOV), Directrices para a revisión do software de diagnóstico e avaliación asistida por imaxes de pneumonía CT (ensaio), Directrices para a revisión da oxixenación do pulmón de membrana extracorpora (ECMO) (ECMO) (ECMO) e outros documentos importantes de guía foron formulados e liberados de acordo coa situación da anti-epidemia, que proporcionan directrices eficaces para a revisión técnica e a investigación e desenvolvemento dos produtos da empresa.
Realización de revisións de emerxencia
Pasa por pedidos e toma cargas pesadas. Despois de que a Administración estatal de drogas lanzase o procedemento de aprobación de emerxencia, o Centro de Revisión Instrumental (CIRC) implementou urxentemente os traballos de revisión de emerxencia, destacando as características da ciencia e da alta eficiencia e controlando estrictamente a calidade dos produtos. A través da construción científica da seguridade do produto e do modelo de avaliación eficaz, facemos un xuízo preciso sobre os requisitos de revisión de varios novos produtos, comunicámonos de xeito eficiente coa inspección, a avaliación do sistema e a revisión de cuestións tripartitas e promoven sinerxicamente a revisión de emerxencia. O modus operandi específico do grupo de traballo de revisión de emerxencias inclúe intervir no desenvolvemento de produtos con antelación, comunicarse directamente co equipo de I + D, comprender a situación de I + D e guiar o deseño e o deseño de produtos; realizar a avaliación técnica oportuna dos produtos a declarar e guiar aos solicitantes de rexistro para realizar os traballos de declaración de rexistro en primeira vez; Realización de revisións de todo o día da información enviada polas empresas e responder aos problemas das empresas na verificación dos produtos nun período de 24 horas. Ao comezo do brote epidémico, o Centro de Revisión Instrumental completou a revisión de catro reactivos de proba de ácido nucleico de catro empresas en catro días e nunha fase posterior, en liña coa situación anti-epidémica, o Centro completouse científicamente e de xeito eficaz e eficiente A revisión de emerxencia dos reactivos de proba de antíxenos, equipos ECMO domésticos e outros produtos, que xogaron un papel positivo na aliviación da escaseza de dispositivos médicos anti-epidémicos. Segundo as estatísticas, a finais de 2023, máis de 150 novos reactivos de detección de coronavirus, e máis de 30 instrumentos relacionados, software e apósitos foron aprobados para o marketing, incluídos equipos de purificación de sangue, ventiladores, equipos ECMO e outros equipos de soporte clave, que cumpriu efectivamente as necesidades de prevención e control epidémicas.
Tempo de publicación: maio-23-2024