Insight: mergullo:
Os fabricantes de dispositivos e os defensores dos pacientes impulsaron a CMS por unha vía máis rápida para o reembolso de novas tecnoloxías médicas. Leva máis de cinco anos para que as tecnoloxías médicas innovadoras obteñan unha cobertura parcial de Medicare despois da aprobación da Administración de alimentos e drogas, segundo a investigación do Centro de Biodesign Stanford Byers na Universidade de Stanford.
A nova proposta de CMS pretende facilitar o acceso anterior aos beneficiarios de Medicare a certos dispositivos avanzados designados pola FDA ao tempo que fomentan o desenvolvemento de probas se existen lagoas.
O plan TCET pide que os fabricantes aborden as lagoas de evidencia a través de estudos deseñados para responder a preguntas específicas. Os chamados estudos "aptos para o propósito" abordarían o deseño, o plan de análise e os datos apropiados para responder a esas preguntas.
A vía empregaría a determinación nacional de cobertura de CMS (NCD) e a cobertura con procesos de desenvolvemento de probas para axilizar o reembolso de Medicare de certos dispositivos avanzados, dixo a axencia.
Para os dispositivos innovadores na nova vía, o obxectivo de CMS é finalizar o TCET NCD dentro dos seis meses posteriores á autorización do mercado da FDA. A axencia dixo que pretende ter esa cobertura só o tempo suficiente para facilitar a xeración de probas que poidan levar a unha determinación de cobertura de Medicare a longo prazo.
A vía TCET tamén axudaría a coordinar as revisións de determinación, codificación e pagamento da categoría de beneficios, dixo a CMS.
Whitaker de Advamed dixo que o grupo segue apoiando a cobertura inmediata para as tecnoloxías aprobadas pola FDA, pero observou que a industria e o CMS comparten un obxectivo común de establecer un proceso de cobertura expeditiva "baseado en evidencias clínicas científicamente sólidas con salvagardas apropiadas, para tecnoloxías emerxentes que beneficiarán a Medicare -Tacementos elixibles. "
En marzo, os lexisladores da Cámara estadounidenses introduciron a Lei de acceso ao paciente a un avance crítico que requiriría a Medicare para cubrir temporalmente os dispositivos médicos avanzados durante catro anos mentres a CMS desenvolveu unha determinación de cobertura permanente.
CMS lanzou tres documentos de orientación propostos en conexión coa nova vía: cobertura con desenvolvemento de evidencias, revisión de probas e orientación de puntos clínicos para a artrosis do xeonllo. O público ten 60 días para comentar o plan.
(Actualizacións con declaración de Advamed, antecedentes sobre a lexislación proposta.)
Tempo de publicación: 25-2023 de xuño