Insight de mergullo:
Os fabricantes de dispositivos e os defensores dos pacientes impulsaron a CMS por unha vía máis rápida para o reembolso das novas tecnoloxías médicas.Segundo a investigación do Stanford Byers Center for Biodesign da Universidade de Stanford, as tecnoloxías médicas innovadoras tardan máis de cinco anos en obter unha cobertura parcial de Medicare despois da aprobación da Food and Drug Administration.
A nova proposta de CMS ten como obxectivo facilitar o acceso máis cedo dos beneficiarios de Medicare a certos dispositivos innovadores designados pola FDA ao tempo que fomenta o desenvolvemento de probas se existen lagoas.
O plan TCET pide aos fabricantes que aborden as lagoas de probas mediante estudos deseñados para responder a preguntas específicas.Os chamados estudos "axustados ao propósito" abordarían o deseño, o plan de análise e os datos axeitados para responder a esas preguntas.
A vía usaría a determinación de cobertura nacional (NCD) de CMS e a cobertura con procesos de desenvolvemento de probas para acelerar o reembolso de Medicare de certos dispositivos innovadores, dixo a axencia.
Para os dispositivos innovadores na nova vía, o obxectivo de CMS é finalizar o TCET NCD dentro de seis meses despois da autorización do mercado da FDA.A axencia dixo que pretende ter esa cobertura só o tempo suficiente para facilitar a xeración de probas que poden levar a unha determinación de cobertura de Medicare a longo prazo.
A vía TCET tamén axudaría a coordinar a determinación da categoría de beneficios, a codificación e as revisións de pago, dixo CMS.
Whitaker de AdvaMed dixo que o grupo segue apoiando a cobertura inmediata das tecnoloxías aprobadas pola FDA, pero sinalou que a industria e o CMS comparten un obxectivo común de establecer un proceso de cobertura rápido "baseado en evidencias clínicas cientificamente sólidas con garantías adecuadas, para tecnoloxías emerxentes que beneficiarán a Medicare". - Pacientes elixibles.
En marzo, os lexisladores da Cámara dos Estados Unidos presentaron a Lei de Garantía do Acceso dos Pacientes a Produtos Críticos de Avance que obrigaría a Medicare a cubrir temporalmente os dispositivos médicos innovadores durante catro anos mentres o CMS desenvolveu unha determinación de cobertura permanente.
CMS publicou tres documentos de orientación propostos en relación coa nova vía: Cobertura con Desenvolvemento de Evidencias, Revisión de Evidencias e Orientación de Puntos Clínicos para osteoartritis do xeonllo.O público ten 60 días para comentar o plan.
(Actualizacións coa declaración de AdvaMed, antecedentes sobre a lexislación proposta.)
Hora de publicación: 25-Xun-2023