A Semana Nacional de Sensibilización de Seguridade de Dispositivos Médicos de 2023 foi lanzada en Pequín o día 10. Xu Jinghe, subdirector da Administración de drogas de China (CFDA), revelou na cerimonia de lanzamento que nos últimos anos, o traballo regulador de dispositivos médicos de China avanzou moito, a industria de dispositivos médicos está en auxe, aprobáronse moitos dispositivos médicos de alta gama e listados, e os dereitos e intereses de saúde pública foron mellor salvagardados. En 2022, os ingresos principais do dispositivo médico de China alcanzaron os 1,3 billóns de yuan, converténdose no segundo maior mercado do mundo.
Enténdese que en 2014, a Administración estatal de drogas emitiu os procedementos especiais de aprobación para dispositivos médicos innovadores (para a implementación de probas) e, en decembro do mesmo ano, o primeiro dispositivo médico innovador foi aprobado para a lista. Ata o de agora, a Administración estatal de drogas aprobou 217 produtos innovadores de dispositivos médicos e os produtos aprobados abarcan moitos dispositivos médicos de alta gama como o sistema de terapia iónica pesada, o sistema de terapia de protóns, o robot cirúrxico, os vasos sanguíneos artificiais, etc. acadou unha dobre colleita en termos de cantidade e calidade.
Na revisión de produtos de dispositivos médicos, a Administración estatal de drogas estableceu un mecanismo de traballo para cambiar o centro de gravidade da revisión técnica dos dispositivos médicos á fase de investigación e desenvolvemento de produtos, centrándose nos posibles avances en tecnoloxías clave, materiais clave, Compoñentes e produtos básicos con dereitos de propiedade intelectual independentes e intervir con antelación para guiar e acelerar a investigación e desenvolvemento das tecnoloxías básicas clave, para promover o avance dos dispositivos médicos de gama alta de China tomando o liderado ante o maior avances. O "Pacemaker cerebral" doméstico, o sistema de imaxe de resonancia magnética 5.0T, o corazón artificial de terceira xeración e outros produtos seguen a ser listados, para lograr avances domésticos en dispositivos médicos de alta gama, para resolver a situación de que algúns produtos dependen seriamente das importacións.
Xu Jinghe introduciu, na actualidade, China formou a "Normas de supervisión e xestión de dispositivos médicos" como líder en xeral, 13 regulamentos de apoio relevantes, máis de 140 documentos normativos, máis de 500 Principios directivos de revisión técnica para o apoio de todo ciclo de vida do sistema regulador de xestión de dispositivos médicos; emitiu 1937 estándares de dispositivos médicos, con normas internacionais coherencia de máis do 90%; e coa cooperación de múltiples departamentos, o establecemento das 2 plataformas de cooperación de innovación para dispositivos médicos de intelixencia artificial e biomateriais; Establecer dous subcentros de revisión e inspección de dispositivos médicos no delta do río Yangtze e na área da Baía e 7 estacións de servizo de innovación de dispositivos médicos e estimulan continuamente a vitalidade da innovación industrial e do desenvolvemento de alta calidade.
"No futuro, seguiremos promovendo a aplicación de investigacións científicas reguladoras de dispositivos médicos para engadir impulso á innovación e desenvolvemento industrial." Xu Jinghe dixo.
A Hongguan preocúpase pola súa saúde.
Ver máis produto de Hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Se hai algunha necesidade de commables médicos, non dubide en contactar connosco.
hongguanmedical@outlook.com
Tempo de publicación: xul-11-2023